РЗН 2022/16909
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16909
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.04.2022 № РЗН 2022/16909
На медицинское изделие
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборахварианты исполнения:
1. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на обе челюсти (1-10 стадий), в составе:
1.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
1.2. Стартовый набор пациента, в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
2. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на одну челюсть (1-10 стадий), в составе:
2.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 10 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 10 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
2.2. Стартовый набор пациента, в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
3. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Доработка (1-10 стадий), в составе:
3.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
3.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
4. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Повторный заказ (1-10 стадий), в составе:
4.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
4.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
5. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на обе челюсти (11-20 стадий), в составе:
5.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
5.2. Стартовый набор пациента, в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
6. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на одну челюсть (11-20 стадий), в составе:
6.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости)
- Руководство для врача.
6.2. Стартовый набор пациента, в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
7. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Доработка (11-20 стадий), в составе:
7.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
7.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
8. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Повторный заказ (11-20 стадий), в составе:
8.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
8.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
9. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на обе челюсти (20+ стадий), в составе:
9.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
9.2. Стартовый набор пациента, в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
10. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на одну челюсть (20+ стадий), в составе:
10.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 104 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 104 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
10.2. Стартовый набор пациента, в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
11. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Доработка (20+ стадий), в составе:
11.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
11.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
12. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Повторный заказ (20+ стадий), в составе:
12.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
12.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Ормко"
Производитель
"Ормко Корпорэйшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16909
Вид медицинского изделия:
236400
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 14.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_