РЗН 2022/16909

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16909
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.04.2022 № РЗН 2022/16909
На медицинское изделие
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборахварианты исполнения: 1. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на обе челюсти (1-10 стадий), в составе: 1.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 1.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 2. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на одну челюсть (1-10 стадий), в составе: 2.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 10 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 10 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 2.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 3. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Доработка (1-10 стадий), в составе: 3.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 3.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 4. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Повторный заказ (1-10 стадий), в составе: 4.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 4.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 5. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на обе челюсти (11-20 стадий), в составе: 5.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 5.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 6. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на одну челюсть (11-20 стадий), в составе: 6.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости) - Руководство для врача. 6.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 7. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Доработка (11-20 стадий), в составе: 7.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 7.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 8. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Повторный заказ (11-20 стадий), в составе: 8.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 8.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 9. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на обе челюсти (20+ стадий), в составе: 9.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 9.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 10. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на одну челюсть (20+ стадий), в составе: 10.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 104 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 104 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 10.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 11. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Доработка (20+ стадий), в составе: 11.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 11.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 12. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Повторный заказ (20+ стадий), в составе: 12.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 12.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Ормко"
Производитель
"Ормко Корпорэйшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16909
Вид медицинского изделия: 236400
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 14.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_