РЗН 2022/16907
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16907
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.04.2022 № РЗН 2022/16907
На медицинское изделие
Тест-система для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени "QB-Direct-SARS-CoV-2" по ТУ 21.20.23-004-75841125-2021, серия 211220в составе;
1. ОТ-ПЦР - реакционная смесь - в 1-й пробирке 500 мкл.
2. Праймеры - набор праймеров - в 1-й пробирке 1500 мкл.
3. ПКО - положительный контрольный образец - в 1-й пробирке 200 мкл.
4. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1000 мкл.
5. Паспорт качества - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Современные лабораторные технологии"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16907
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_