РЗН 2022/16904
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16904
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.04.2022 № РЗН 2022/16904
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени, с возможностью определения штамма Омикрон "QB-QRT-SARS-CoV-2-Omicron+" по ТУ 21.20.23-007-75841125-2022, серия 220113в составе:
1. ОТ-ПЦР - реакционная смесь - в 1-й пробирке 1200 мкл.
2. Праймеры SARS, Omicron - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 275 мкл.
3. ПКО - положительный контрольный образец - в 1-й пробирке 250 мкл.
4. ВКО - внутренний контрольный образец - в 1-й пробирке 550 мкл.
5. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл.
6. Мин-М - минеральное масло - в 1-й пробирке 1400 мкл.
7. Паспорт качества - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Современные лабораторные технологии"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16904
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_