РЗН 2022/16901

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16901

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

130690

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

130690

I. Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями, в составе:

Таблица пуста

130690

Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями II. Система цитологического анализа UniCel DXH 900-2 Coulter, в составе:

Таблица пуста

130690

Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями Система цитологического анализа UniCel DXH 900-3 Coulter, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностямиварианты исполнения: I. Система клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter, в составе: 1. Аналитический модуль системы клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов. 2. Управляющая станция (компьютер), в составе: 2.1. Системный блок. 2.2. Клавиатура. 2.3. СD-диски - не более 5 шт. 2.4. Кабель питания. 2.5. Манипулятор типа «Мышь». 2.6. Документация. 3. Программное обеспечение на DVD дисках - не более 10 дисков. 4. Набор инструментов (при необходимости), в составе: 4.1. Ящик переносной. 4.2. Острогубцы. 4.3. Отвертка крестообразная. 4.4. Отвертка прямой шлиц. 4.5. Торцевой ключ. 4.6. Коммуникационный кабель USB. 5. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости), в составе: 5.1. Канистры для слива 10 л - не более 2 шт. 5.2. Набор для подключения и отведения, в составе: - экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня - не более 2 шт.; - кабель канал; - пластина для крепления. 5.3. Поддон для перелива. 5.4. Набор датчиков уровня слива с этикетками, в составе: - поплавковый датчик уровня - не более 4 шт.; - этикетки - не более 12 шт.; - инструкции по маркировке - не более 5 шт. 5.5. Винты - не более 20 шт. 6. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в составе: 6.1. Источник USB сигнала. 6.2. Батарейки - не более 4 шт. 6.3. Документация. 7. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости), в составе: 7.1. Карта для активации параметра ESId. 7.2. Документация. Принадлежности: 1. Беспроводная компьютерная мышь в комплекте с батарейками и источником беспроводного сигнала. 2. Трубки забора реагентов - 5 шт./уп. (не более 5 уп.). 3. Пластины для настройки положения передней крышки - не более 2 шт. 4. Винты в комплекте с шайбами - не более 10 шт. 5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов. 6. Кассеты для образцов - 20 шт./уп. 7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов - 200 шт./уп. 8. Текстильная застежка - не более 2 шт. 9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов - не более 2 шт. 10. Хомуты белые короткие - не более 20 шт. 11. Пробоотборник. 12. Крышки автоподатчика - не более 2 шт. 13. Винты - не более 10 шт. 14. Коммуникатор локальной LAN сети. 15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков - не более 15 шт. 16. Коврик для мыши. 17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети. 18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E. 19. Документация. 20. Уплотнительная наклейка. 21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.0 л. 22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера 5 л (3 шт./уп.). 23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.9 л (2 шт./уп.). 24. Ленты упаковочные в конверте - не более 2 шт. 25. Металлические крепежные элементы - не более 2 шт. II. Система клеточного анализа UniCel DXH 900-2 Coulter, в составе: 1. Аналитический модуль системы клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов - 2 шт. 2. Управляющая станция (компьютер модель DXH Connectivity Power Computer) - 2 шт., в cоставе: 2.1. Системный блок PPC Computer - 2 шт. 2.2. Лицензии на программное обеспечение на бумажных носителях - не более 2 шт. 2.3. Образ восстановления операционной системы на DVD дисках - не более 10 шт.; 2.4. Набор кабелей - не более 2 шт., в составе: - кабель питания - не более 4 шт.; - USB кабель - не более 4 шт.; - аудио-кабель - не более 4 шт.; - VGA-кабель - не более 4 шт.; - документация. 3. Набор инструментов (при необходимости) - не более 2 шт., в составе: 3.1. Ящик переносной. 3.2. Острогубцы. 3.3. Отвертка крестообразная. 3.4. Отвертка прямой шлиц. 3.5. Торцевой ключ. 3.6. Коммуникационный кабель USB. 4. Программное обеспечение на DVD дисках - не более 20 дисков. 5. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости), не более 2 шт., в составе: 5.1. Канистры для слива 10 л - не более 4 шт. 5.2. Набор для подключения и отведения - не более 2 шт., в составе: - экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня - не более 4 шт.; - кабель канал - не более 2 шт.; - пластина для крепления - не более 2 шт. 5.3. Поддон для перелива - не более 2 шт. 5.4. Набор датчиков уровня слива с этикетками - не более 2 шт., в составе: - поплавковый датчик уровня - не более 4 шт.; - этикетки - не более 12 шт.; - инструкции по маркировке - не более 10 шт.. 5.5. Винты - не более 40 шт. 6. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в составе: 6.1. Источник USB сигнала. 6.2. Батарейки - не более 4 шт. 6.3. Документация - 2 шт. 7. Набор принадлежностей для соединения приборов в рабочую станцию, в составе: 7.1. Винты - не более 4 шт. 7.2. Шайбы для установки между анализаторами - не более 8 шт. 7.3. Плоские шайбы - не более 4 шт. 8. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости), в составе: 8.1. Карта для активации параметра ESId - не более 2 шт. 8.2. Документация. Принадлежности: 1. Беспроводная компьютерная мышь в комплекте с батарейками и источником беспроводного сигнала - не более 2 шт. 2. Трубки забора реагентов , 5 шт./уп., не более 10 уп. 3. Пластины для настройки положения передней крышки - не более 4 шт. 4. Винты в комплекте с шайбами - не более 20 шт. 5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов - не более 2 шт. 6. Кассеты для образцов - 20 шт./уп. (не более 2 уп.). 7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов - 200 шт./уп. (не более 2 уп.). 8. Текстильная застежка - не более 4 шт. 9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов - не более 4 шт. 10. Хомуты белые короткие - не более 40 шт. 11. Пробоотборник - не более 2 шт. 12. Крышки автоподатчика - не более 4 шт. 13. Винты - не более 20 шт. 14. Коммуникатор локальной LAN сети - не более 2 шт. 15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков - не более 30 шт. 16. Коврик для мыши - не более 2 шт. 17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети - не более 2 шт. 18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E - не более 2 шт. 19. Документация. 20. Уплотнительная наклейка - не более 2 шт. 21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.0 л - не более 2 шт. 22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера 5 л - 3 шт. в упаковке (не более 2 уп.). 23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.9 л - 2 шт. в упаковке (не более 2 уп.). 24. Ленты упаковочные в конверте - не более 4 шт. 25. Металлические крепежные элементы - не более 4 шт. 26. Инструкции - не более 10 шт. III. Система клеточного анализа UniCel DxH 900-3 Coulter, в составе: 1. Аналитический модуль системы клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов - 3 шт. 2. Управляющая станция (компьютер) (при необходимости), в составе: 2.1. Системный блок. 2.2. Клавиатура. 2.3. СD-диски - не более 5 шт. 2.4. Кабель питания; 2.5. Манипулятор типа «Мышь». 2.6. Документация. 3. Управляющая станция (компьютер модель DXH Connectivity Power Computer) - 2 шт., в cоставе: 3.1. Системный блок PPC Computer - 2 шт. 3.2. Лицензии на программное обеспечение на бумажных носителях - не более 2 шт. 3.3. Образ восстановления операционной системы на DVD дисках - не более 10 шт. 3.4. Набор кабелей, не более 2 шт., в составе: - кабель питания - не более 4 шт.; - USB кабель - не более 4 шт.; - аудио-кабель - не более 4 шт.; - VGA-кабель - не более 4 шт.; - документация. 4. Программное обеспечение на DVD дисках - не более 30 дисков (при необходимости). 5. Набор инструментов (при необходимости) - не более 3 шт., в составе: 5.1. Ящик переносной. 5.2. Острогубцы. 5.3. Отвертка крестообразная. 5.4. Отвертка прямой шлиц. 5.5. Торцевой ключ. 5.6. Коммуникационный кабель USB. 6. Набор для соединения приборов в рабочую станцию - не более 2 шт., в составе: 6.1. Винты - не более 8 шт. 6.2. Шайбы для установки между анализаторами - не более 16 шт. 6.3. Плоские шайбы - не более 8 шт. 7. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости) - 3 шт., в составе: 7.1. Канистры для слива 10 л - не более 6 шт. 7.2. Набор для подключения и отведения отходов - не более 3 шт., в составе: - экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня - не более 6 шт.; - кабель канал - не более 3 шт.; - пластина для крепления - не более 3 шт. 7.3. Поддон для перелива - не более 3 шт. 7.4. Набор датчиков уровня слива с этикетками - не более 3 шт., в составе: - поплавковый датчик уровня - не более 6 шт.; - этикетки - не более 36 шт.; - инструкции по маркировке - не более 15 шт. 7.5. Винты - не более 30 шт. 8. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в составе: - источник USB сигнала; - батарейками - не более 4 шт.; - документация. 9. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости) - не более 3 шт., в составе: 9.1. Карта для активации параметра ESId - не более 3 шт. 9.2. Документация. Принадлежности: 1. Беспроводная компьютерная мышь, в составе: 1.1. Батарейки. 1.2. Источник беспроводного сигнала - не более 3 шт. 2. Трубки забора реагентов - 5 шт./уп. (не более 15 уп.). 3. Пластины для настройки положения передней крышки - не более 6 шт. 4. Винты с шайбами - не более 30 шт. 5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов - не более 3 шт. 6. Кассеты для образцов - 20 шт./уп. (не более 3 уп.). 7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов - 200 шт./уп. (не более 3 уп.). 8. Текстильная застежка - не более 6 шт. 9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов - не более 6 шт. 10. Хомуты белые короткие - не более 60 шт. 11. Пробоотборник - не более 3 шт. 12. Крышки автоподатчика - не более 6 шт. 13. Винты - не более 30 шт. 14. Коммуникатор локальной LAN сети - не более 3 шт. 15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков - не более 3 шт. 16. Коврик для мыши - не более 3 шт. 17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети - не более 3 шт. 18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E - не более 3 шт. 19. Документация. 20. Уплотнительная наклейка - не более 3 шт. 21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.0 л, - не более 3 шт. 22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера 5 л - 3 шт./уп. (не более 3 шт.). 23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.9 л (2 шт./уп. (не более 3 шт.). 24. Ленты упаковочные - не более 6 шт. 25. Металлические крепежные элементы - не более 6 шт. 26. Инструкции - не более 15 шт.

РЗН 2022/16901

13.09.2023

ООО "Бекмен Культер"

26.60.12.119

130690

Развернуть