РЗН 2022/16898

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16898
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.04.2022 № РЗН 2022/16898
На медицинское изделие
Изделия стоматологические ортодонтические вспомогательныеварианты исполнения: 1. Брекет накусочный - 10 шт./уп. 2. Пружина Ni-Ti, в вариантах исполнения: 2.1. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .010 x .030 - 3 шт./уп. 2.2. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .012 x .030 - 3 шт./уп. 2.3. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .014 x .036 - 3 шт./уп. 2.4. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, легкая, размер .010 x .030 - 10 шт./уп. 2.5. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, средняя, размер .010 x .030 - 10 шт./уп. 2.6. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, тяжелая, размер .010 x .030 - 10 шт./уп. 3. Пружина TMA - 3 шт./уп., в вариантах исполнения: 3.1. Пружина TMA на сжатие, размер .009 х .060 - 3 шт./уп. 3.2. Пружина TMA на сжатие, размер .010 х .060 - 3 шт./уп. 3.3. Пружина TMA на сжатие, размер .010 х .060 - 3 шт./уп. 3.4. Пружина TMA на сжатие с витыми промежутками, размер .009 х .060 - 3 шт./уп. 3.5. Пружина TMA на сжатие с витыми промежутками, размер .010 х .060 - 3 шт./уп. 4. Пружина спиральная из хромового сплава (0,6 м, катушка), в вариантах исполнения: 4.1. Пружина спиральная из хромового сплава на растяжение, размер .009 х .030 0,6 м, катушка. 4.2. Пружина спиральная из хромового сплава на растяжение, размер .010 х .030, 0,6 м, катушка. 4.3. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .008 х .030, 0,6 м, катушка. 4.4. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .009 х .030, 0,6 м, катушка. 4.5. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .010 х .030, 0,6 м, катушка. 5. Пружина Ni-Ti Align, в вариантах исполнения: 5.1. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 6 мм, слабая - 10 шт./уп. 5.2. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 6 мм, средняя - 10 шт./уп. 5.3. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 9 мм, слабая - 10 шт./уп. 5.4. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 9 мм, средняя - 10 шт./уп. 5.5. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, слабая - 10 шт./уп. 5.6. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, средняя - 10 шт./уп. 5.7. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, сильная - 10 шт./уп. 5.8. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, слабая - 10 шт./уп. 5.9. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, сильная - 10 шт./уп 5.10. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, средняя - 10 шт./уп. 5.11. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 7ʼʼ, слабая, размер .010 х .030 - 3 шт./уп. 5.12. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 7ʼʼ, средняя, размер .012 х .030 - 3 шт./уп. 5.13. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15ʼʼ, слабая, размер .010 х .030, катушка. 5.14. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15ʼʼ, средняя, размер .011 х .030, катушка. 5.15. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15ʼʼ, средняя, размер .012 х .030, катушка. 6. Пружина Плетчера, размер .009 х .030 - 50 шт./уп. 7. Пружина ТМА маятниковая готовая, в вариантах исполнения: 7.1. Пружина ТМА маятниковая готовая (5 левых/уп. или 5 правых/уп.). 7.2. Пружина ТМА маятниковая готовая (10 левых/уп.). 7.3. Пружина ТМА маятниковая готовая (10 правых/уп.). 8. Лигатура Кобаяши, в вариантах исполнения: 8.1. Лигатура Кобаяши, диаметр .012 - 100 шт./уп. 8.2. Лигатура Кобаяши, диаметр .014 - 100 шт./уп. 8.3. Лигатура Кобаяши, диаметр .016 - 100 шт./уп. 8.4. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .012 - 100 шт./уп. 8.5. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .014 - 100 шт./уп. 8.6. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .016 - 100 шт./уп. 9. Лигатура стальная, в вариантах исполнения: 9.1. Лигатура стальная короткая, диаметр .008 - 200 шт./уп. 9.2. Лигатура стальная короткая, диаметр .010 - 1000 шт./уп. 9.3. Лигатура стальная длинная, диаметр .009 - 1000 шт./уп. 9.4. Лигатура стальная длинная, диаметр .010 - 1000 шт./уп. 9.5. Лигатура стальная длинная, диаметр .011 - 1000 шт./уп. 9.6. Лигатура стальная длинная, диаметр .012 - 1000 шт./уп. 9.7. Лигатура стальная длинная, с тефлоновым покрытием, общий диаметр .012 - 100 шт./уп. 10. Стопор зажимной, в вариантах исполнения: 10.1. Стопор зажимной с шаровидным крючком - 50 шт./уп. 10.2. Стопор зажимной круглый, внутренний диаметр .019, наружный диаметр .030, длина 2 мм - 40 шт./уп. 10.3. Стопор зажимной круглый, внутренний диаметр .030, наружный диаметр .041, длина 2 мм - 40 шт./уп. 10.4. Стопор зажимной прямоугольный, размер отверстия .018 х .025, длина 2 мм - 10 шт./уп. 10.5. Стопор зажимной прямоугольный, размер отверстия .022 х .028, длина 2 мм - 10 шт/уп. 10.6. Стопор зажимной прямоугольный, перекрестный, размер отверстия .022 х .028 - 10 шт./уп. 10.7. Стопор зажимной круглый, с крючком, диаметр отверстия .022, длина 2 мм - 10 шт./уп. 10.8. Стопор зажимной прямоугольный, с крючком, размер отверстия .018 х .025, длина 2 мм - 10 шт./уп. 10.9. Стопор зажимной прямоугольный, с крючком, размер отверстия .022 х .028, длина 2 мм - 10 шт./уп. 11. Крючок для установки в брекет, в вариантах исполнения: 11.1. Крючок Insignia SL, изогнутый на 180° - 30 шт./уп. 11.2. Крючок Insignia SL, изогнутый на 90° - 30 шт./уп. 11.3. Крючок для установки в брекет Damon 3MX - 30 шт./уп. 11.4. Крючок для установки в брекет Damon Q - 30 шт./уп. 11.5. Крючок для установки в брекет Damon Q2 - 30 шт./уп. 12. Петля с основанием для фиксации, в вариантах исполнения: 12.1. Петля с основанием для фиксации плоская - 10 шт./уп. 12.2. Петля с основанием для фиксации изогнутая - 10 шт./уп. 13. Кнопка с основанием для фиксации, в вариантах исполнения: 13.1. Кнопка с основанием для фиксации плоская лингвальная - 10 шт./уп. 13.2. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая лингвальная - 10 шт./уп. 13.3. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая лингвальная, с сеткой на основании для фиксации - 25 шт./уп. 13.4. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая, для крепления эластичных материалов - 10 шт./уп. 14. Крючок небный, в вариантах исполнения: 14.1. Крючок небный для моляров 6,9 мм, свободный или предварительно приваренный - 1/10/100 шт./уп. 14.2. Крючок небный для премоляров 5 мм, свободный или предварительно приваренный - 1/10/100 шт./уп. 15. Планка универсальная прецизионная для премоляров 5 мм, с основанием для фиксации - 10 шт./уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Ормко"
Производитель
"Ормко Корпорэйшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16898
Вид медицинского изделия: 236390
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.000
Приказом Росздравнадзора от 11.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_