РЗН 2022/16898
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16898
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.04.2022 № РЗН 2022/16898
На медицинское изделие
Изделия стоматологические ортодонтические вспомогательныеварианты исполнения:
1. Брекет накусочный - 10 шт./уп.
2. Пружина Ni-Ti, в вариантах исполнения:
2.1. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .010 x .030 - 3 шт./уп.
2.2. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .012 x .030 - 3 шт./уп.
2.3. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .014 x .036 - 3 шт./уп.
2.4. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, легкая, размер .010 x .030 - 10 шт./уп.
2.5. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, средняя, размер .010 x .030 - 10 шт./уп.
2.6. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, тяжелая, размер .010 x .030 - 10 шт./уп.
3. Пружина TMA - 3 шт./уп., в вариантах исполнения:
3.1. Пружина TMA на сжатие, размер .009 х .060 - 3 шт./уп.
3.2. Пружина TMA на сжатие, размер .010 х .060 - 3 шт./уп.
3.3. Пружина TMA на сжатие, размер .010 х .060 - 3 шт./уп.
3.4. Пружина TMA на сжатие с витыми промежутками, размер .009 х .060 - 3 шт./уп.
3.5. Пружина TMA на сжатие с витыми промежутками, размер .010 х .060 - 3 шт./уп.
4. Пружина спиральная из хромового сплава (0,6 м, катушка), в вариантах исполнения:
4.1. Пружина спиральная из хромового сплава на растяжение, размер .009 х .030 0,6 м, катушка.
4.2. Пружина спиральная из хромового сплава на растяжение, размер .010 х .030, 0,6 м, катушка.
4.3. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .008 х .030, 0,6 м, катушка.
4.4. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .009 х .030, 0,6 м, катушка.
4.5. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .010 х .030, 0,6 м, катушка.
5. Пружина Ni-Ti Align, в вариантах исполнения:
5.1. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 6 мм, слабая - 10 шт./уп.
5.2. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 6 мм, средняя - 10 шт./уп.
5.3. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 9 мм, слабая - 10 шт./уп.
5.4. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 9 мм, средняя - 10 шт./уп.
5.5. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, слабая - 10 шт./уп.
5.6. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, средняя - 10 шт./уп.
5.7. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, сильная - 10 шт./уп.
5.8. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, слабая - 10 шт./уп.
5.9. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, сильная - 10 шт./уп
5.10. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, средняя - 10 шт./уп.
5.11. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 7ʼʼ, слабая, размер .010 х .030 - 3 шт./уп.
5.12. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 7ʼʼ, средняя, размер .012 х .030 - 3 шт./уп.
5.13. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15ʼʼ, слабая, размер .010 х .030, катушка.
5.14. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15ʼʼ, средняя, размер .011 х .030, катушка.
5.15. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15ʼʼ, средняя, размер .012 х .030, катушка.
6. Пружина Плетчера, размер .009 х .030 - 50 шт./уп.
7. Пружина ТМА маятниковая готовая, в вариантах исполнения:
7.1. Пружина ТМА маятниковая готовая (5 левых/уп. или 5 правых/уп.).
7.2. Пружина ТМА маятниковая готовая (10 левых/уп.).
7.3. Пружина ТМА маятниковая готовая (10 правых/уп.).
8. Лигатура Кобаяши, в вариантах исполнения:
8.1. Лигатура Кобаяши, диаметр .012 - 100 шт./уп.
8.2. Лигатура Кобаяши, диаметр .014 - 100 шт./уп.
8.3. Лигатура Кобаяши, диаметр .016 - 100 шт./уп.
8.4. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .012 - 100 шт./уп.
8.5. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .014 - 100 шт./уп.
8.6. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .016 - 100 шт./уп.
9. Лигатура стальная, в вариантах исполнения:
9.1. Лигатура стальная короткая, диаметр .008 - 200 шт./уп.
9.2. Лигатура стальная короткая, диаметр .010 - 1000 шт./уп.
9.3. Лигатура стальная длинная, диаметр .009 - 1000 шт./уп.
9.4. Лигатура стальная длинная, диаметр .010 - 1000 шт./уп.
9.5. Лигатура стальная длинная, диаметр .011 - 1000 шт./уп.
9.6. Лигатура стальная длинная, диаметр .012 - 1000 шт./уп.
9.7. Лигатура стальная длинная, с тефлоновым покрытием, общий диаметр .012 - 100 шт./уп.
10. Стопор зажимной, в вариантах исполнения:
10.1. Стопор зажимной с шаровидным крючком - 50 шт./уп.
10.2. Стопор зажимной круглый, внутренний диаметр .019, наружный диаметр .030, длина 2 мм - 40 шт./уп.
10.3. Стопор зажимной круглый, внутренний диаметр .030, наружный диаметр .041, длина 2 мм - 40 шт./уп.
10.4. Стопор зажимной прямоугольный, размер отверстия .018 х .025, длина 2 мм - 10 шт./уп.
10.5. Стопор зажимной прямоугольный, размер отверстия .022 х .028, длина 2 мм - 10 шт/уп.
10.6. Стопор зажимной прямоугольный, перекрестный, размер отверстия .022 х .028 - 10 шт./уп.
10.7. Стопор зажимной круглый, с крючком, диаметр отверстия .022, длина 2 мм - 10 шт./уп.
10.8. Стопор зажимной прямоугольный, с крючком, размер отверстия .018 х .025, длина 2 мм - 10 шт./уп.
10.9. Стопор зажимной прямоугольный, с крючком, размер отверстия .022 х .028, длина 2 мм - 10 шт./уп.
11. Крючок для установки в брекет, в вариантах исполнения:
11.1. Крючок Insignia SL, изогнутый на 180° - 30 шт./уп.
11.2. Крючок Insignia SL, изогнутый на 90° - 30 шт./уп.
11.3. Крючок для установки в брекет Damon 3MX - 30 шт./уп.
11.4. Крючок для установки в брекет Damon Q - 30 шт./уп.
11.5. Крючок для установки в брекет Damon Q2 - 30 шт./уп.
12. Петля с основанием для фиксации, в вариантах исполнения:
12.1. Петля с основанием для фиксации плоская - 10 шт./уп.
12.2. Петля с основанием для фиксации изогнутая - 10 шт./уп.
13. Кнопка с основанием для фиксации, в вариантах исполнения:
13.1. Кнопка с основанием для фиксации плоская лингвальная - 10 шт./уп.
13.2. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая лингвальная - 10 шт./уп.
13.3. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая лингвальная, с сеткой на основании для фиксации - 25 шт./уп.
13.4. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая, для крепления эластичных материалов - 10 шт./уп.
14. Крючок небный, в вариантах исполнения:
14.1. Крючок небный для моляров 6,9 мм, свободный или предварительно приваренный - 1/10/100 шт./уп.
14.2. Крючок небный для премоляров 5 мм, свободный или предварительно приваренный - 1/10/100 шт./уп.
15. Планка универсальная прецизионная для премоляров 5 мм, с основанием для фиксации - 10 шт./уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Ормко"
Производитель
"Ормко Корпорэйшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16898
Вид медицинского изделия:
236390
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.000
медицинского изделия: 32.50.11.000
Приказом Росздравнадзора от 11.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_