РЗН 2022/16866
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16866
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.04.2022 № РЗН 2022/16866
На медицинское изделие
Прибор NIOX VERO® для измерения уровня окиси азота в выдыхаемом воздухе, с принадлежностямив составе:
1. Основной блок.
2. Дыхательная трубка.
3. Блок питания.
4. Сетевой кабель.
5. Аккумуляторная батарея.
6. USB кабель.
7. Руководство пользователя.
8. USB карта памяти с программным обеспечением NIOX® Apps (при необходимости).
9. Руководством пользователя для проведения назальных тестов (при необходимости).
Принадлежности:
1. Комплект для тестирования NIOX VERO® Test Kit 60, в составе:
1.1. Датчик NIOX VERO®.
1.2 Фильтры NIOX VERO® - 60 шт.
2. Комплект для тестирования NIOX VERO® Test Kit 100, в составе:
2.1. Датчик NIOX VERO®.
2.2. Фильтры NIOX VERO® - 100 шт.
3. Комплект для тестирования NIOX VERO® Test Kit 300, в составе:
3.1. Датчик NIOX VERO®.
3.2. Фильтры NIOX VERO® - 300 шт.
4. Комплект для тестирования NIOX VERO® Test Kit 500, в составе:
4.1. Датчик NIOX VERO®.
4.2. Фильтры NIOX VERO® - 500 шт.
5. Комплект для тестирования NIOX VERO® Test Kit 1000, в составе:
5.1. Датчик NIOX VERO®.
5.2. Фильтры NIOX VERO® - 1000 шт.
6. Комплект для назальных тестов, взрослый, в составе:
6.1. Назальная трубка - 10 шт.
6.2. Назальный рестриктор - 10 шт.
7. Комплект для назальных тестов, детский, в составе:
7.1. Назальная трубка - 10 шт.
7.2. Назальный рестриктор - 10 шт.
8. Фильтры NIOX VERO® для пациента (ов) - 100 шт.
9. Датчик NIOX VERO® на 60 измерений.
10. Датчик NIOX VERO® на 100 измерений.
11. Датчик NIOX VERO® на 300 измерений.
12. Датчик NIOX VERO® на 500 измерений.
13. Датчик NIOX VERO® на 1000 измерений.
14. Пакетик для поддержания уровня влажности Boveda.
15. Держатель основного блока NIOX VERO.
16. USB кабель.
17. Аккумуляторная батарея - 8 шт.
18. Защитный колпачок.
19. Дыхательная трубка.
20. Блок питания.
21. Сетевой кабель.
22. Защитная крышка.
23. Защитный кейс для транспортировки и хранения.
24. USB карта памяти с программным обеспечением для активации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Терапевт"
Производитель
"Сиркассия ЭйБи"
Место производства медицинского изделия
, Швеция, Circassia АВ, Hansellisgatan 13, SE-754 50 Uppsala, Sweden
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16866
Вид медицинского изделия:
318510
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.124
медицинского изделия: 26.60.12.124
Приказом Росздравнадзора от 11.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_