РЗН 2022/16848
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16848
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.04.2022 № РЗН 2022/16848
На медицинское изделие
Система тренировки мышц тазового дна методом биологической обратной связи VOLEM®варианты исполнения:
1. Система тренировки мышц тазового дна методом биологической обратной связи VOLEM® HnJ-7000, в составе:
1.1. Кресло - 1 шт.
1.2. Программное обеспечение на компакт-диске или USB-флеш-накопителе - 1 шт.
1.3. Шнур питания - 1 шт.
1.4. Кабель для подключения к ПК - 1 шт.
1.5. Ремень для мониторинга абдоминального давления - от 1 до 5 шт. (при необходимости).
1.6. Вагинальный зонд с трубками и нагнетателем давления - от 1 до 25 шт. (при необходимости).
1.7. Ректальный зонд с трубками и нагнетателем давления - от 1 до 25 шт. (при необходимости).
1.8. Руководство пользователя - 1 шт.
2. Система тренировки мышц тазового дна методом биологической обратной связи VOLEM® HnJ-1000M, в составе:
2.1. Кресло - 1 шт.
2.2. Программное обеспечение на компакт-диске или USB-флеш-накопителе - 1 шт.
2.3. Адаптер питания - 1 шт.
2.4. Кабель для подключения к ПК - 1 шт.
2.5. Ремень для мониторинга абдоминального давления - от 1 до 5 шт. (при необходимости).
2.6. Руководство пользователя - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Уромед М"
Производитель
"ФурунХэлскеа Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, FurunHealthcare Co., Ltd., 206, Gangwon-Technopark, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16848
Вид медицинского изделия:
352440
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 06.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_