РЗН 2022/16846

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16846
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.04.2022 № РЗН 2022/16846
На медицинское изделие
Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностямив составе: I. Базовая лицензия cobas infinity lab, включая: 1. Модуль основной лаборатории cobas infinity general lab. 2. Модуль экспресс-лаборатории cobas infinity emergency lab, 3. Модуль управления рабочим процессом cobas infinity lab flow. II. Модуль микробиологических исследований cobas infinity microbiology (при необходимости). III. Модуль внешних подключений к лаборатории cobas infinity lab link (при необходимости). IV. Модуль всеобщего менеджмента качества cobas infinity total quality management (при необходимости). V. Система управления базой данных, включая: 1. Лицензия СУБД InterSystems XS (до 10 подключений) (при необходимости). 2. Лицензия СУБД InterSystems S (до 25 подключений) (при необходимости). 3. Лицензия СУБД InterSystems S WA (до 25 подключений) (при необходимости). 4. Лицензия СУБД InterSystems M (до 50 подключений) (при необходимости). 5. Лицензия СУБД InterSystems M WA (до 50 подключений) (при необходимости). 6. Лицензия СУБД InterSystems L (до 80 подключений) (при необходимости). 7. Лицензия СУБД InterSystems L WA (до 80 подключений) (при необходимости). 8. Лицензия СУБД InterSystems XL (до 100 подключений) (при необходимости). 9. Лицензия СУБД InterSystems XL WA (до 100 подключений) (при необходимости). 10. Лицензия СУБД InterSystems XL-E1 (до 140 подключений) (при необходимости). 11. Лицензия СУБД InterSystems XL-E1 WA (до 140 подключений) (при необходимости). 12. Лицензия СУБД InterSystems XL-E2 (до 200 подключений) (при необходимости). 13. Лицензия СУБД InterSystems XL-E2 WA (до 200 подключений) (при необходимости). 14. Лицензия СУБД InterSystems XXL (до 225 подключений) (при необходимости). 15. Лицензия СУБД InterSystems XXL WA (до 225 подключений) (при необходимости). 16. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E1 (до 275 подключений) (при необходимости). 17. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E1 WA (до 275 подключений) (при необходимости). 18. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E2 (до 350 подключений) (при необходимости). 19. Лицензия СУБД InterSystems XXL-E2 WA (до 350 подключений) (при необходимости). VI. Руководство пользователя в электронном виде, включая: 1. Краткое руководство. 2. Руководство пользователя на модуль cobas infinity general lab. 3. Руководство пользователя на модуль cobas infinity emergency lab. 4. Руководство пользователя на модуль cobas infinity lab flow. 5. Руководство пользователя на модуль cobas infinity microbiology (при необходимости). 6. Руководство пользователя на модуль cobas infinity lab link (при необходимости). 7. Руководство пользователя на модуль cobas infinity total quality management (при необходимости). VII. Принадлежности: 1. ПО мониторинга ключевых показателей производства cobas infinity production monitoring. 2. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XS до S. 3. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S до S WA. 4. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S до M. 5. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems S WA до M WA. 6. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M до M WA. 7. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M до L. 8. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems M WA до L WA. 9. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L до L WA. 10. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L до XL. 11. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems L WA до XL WA. 12. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL до XL WA. 13. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL до XL-E1. 14. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL WA до XL-E1 WA. 15. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 до XL-E1 WA. 16. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 до XL-E2. 17. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E1 WA до XL-E2 WA. 18. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 до XL-E2 WA. 19. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 до XXL. 20. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XL-E2 WA до XXL WA. 21. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL до XXL WA. 22. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL до XXL-E1. 23. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL WA до XXL-E1 WA. 24. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 до XXL-E1 WA. 25. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 до XXL-E2. 26. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E1 WA до XXL-E2 WA. 27. Апгрейд лицензии СУБД InterSystems XXL-E2 до XXL-E2 WA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16846
Вид медицинского изделия: 261260
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 58.29.29.000
Приказом Росздравнадзора от 06.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_