РЗН 2022/16839
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16839
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.08.2023 № РЗН 2022/16839
На медицинское изделие
Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS ProI. Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель B, в составе:
1. Прикроватная консоль с программным обеспечением, в составе:
1.1. Передвижная тележка и/или настольная подставка.
1.2. Компьютер с сенсорным дисплеем.
1.3. Транспортировочный кейс (при необходимости).
2. Блок датчиков, в составе:
2.1. Датчик для груди.
2.2. Датчик для спины.
2.3. Зажимной блок датчиков.
2.4. Позиционер датчиков.
3. Рулетка для измерения полуобхвата груди - 3 шт.
4. Тройной кабель.
5. USB-модем.
6. Коробка для транспортировки системы.
7. Руководство пользователя.
II. Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель C, в вариантах исполнения:
1. Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель C, в составе:
1.1. Прикроватная консоль с программным обеспечением, в составе:
1.1.1. Передвижная тележка и/или настольная подставка.
1.1.2. Компьютер с сенсорным дисплеем.
1.1.3. Транспортировочный кейс (при необходимости).
1.2. Блок датчиков, в составе:
1.2.1. Датчик для груди.
1.2.2. Датчик для спины.
1.2.3. Зажимной блок датчиков.
1.2.4. Позиционер датчиков.
1.3. Рулетка для измерения полуобхвата груди - 3 шт.
1.4. Тройной кабель.
1.5. USB-модем.
1.6. Коробка для транспортировки системы.
1.7. Руководство пользователя.
2. Система для неинвазивного измерения жидкости в лёгких ReDS Pro, модель C PPU, в составе:
2.1. Прикроватная консоль с программным обеспечением, в составе:
2.1.1. Передвижная тележка и/или настольная подставка.
2.1.2. Компьютер с сенсорным дисплеем.
2.1.3. Транспортировочный кейс (при необходимости).
2.2. Блок датчиков, в составе:
2.2.1. Датчик для груди.
2.2.2. Датчик для спины.
2.2.3. Зажимной блок датчиков.
2.2.4. Позиционер датчиков.
2.3. Рулетка для измерения полуобхвата груди - 3 шт.
2.4. Тройной кабель.
2.5. USB-модем.
2.6. USB-ключ «пакет исследований», в вариантах 100 / 250 / 500 исследований - не более 5000 шт.
2.7. Коробка для транспортировки системы.
2.8. Руководство пользователя.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Компания "Грин Лиф Фарма"
Производитель
"Сенсибл Медикал Иновейшнс Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Израиль, Sensible Medical Innovations Ltd., 6 Meir Ariel, Netanya 4250364, Israel
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16839
Вид медицинского изделия:
151330
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 15.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_