РЗН 2022/16834
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16834
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.04.2022 № РЗН 2022/16834
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения антител к токсоплазме (Toxo IgG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
I. Набор реагентов для качественного определения антител к токсоплазме (Toxo IgG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте исполнения 130212001M, в составе:
1. Картридж (100 тестов) - 1 шт.
2. Материал контрольный - 1 фл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Таблица значений для контрольного материала - 1 шт.
5. Штрих-код Internal quality control - 6 шт.
6. Стикер - 3 шт.
7. Сертификат контроля качества - 1 шт.
II. Набор реагентов для качественного определения антител к токсоплазме (Toxo IgG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте исполнения 130612001M, в составе:
1. Картридж (50 тестов) - 1 шт.
2. Материал контрольный - 1 фл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Таблица значений для контрольного материала - 1 шт.
5. Штрих-код Internal quality control - 6 шт.
6. Стикер - 3 шт.
7. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
Производитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16834
Вид медицинского изделия:
255960
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_