РЗН 2022/16833
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16833
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.04.2022 № РЗН 2022/16833
На медицинское изделие
Набор реагентов для полуколичественного определения антинуклеарного фактора (IgG антител к клеткам HEp-2) в сыворотке крови человека методом непрямой иммунофлуоресценции AESKUSLIDES ANA HЕp-2в составе:
1. 12-луночный субстратный слайд Нер-2 - 10 шт.
2. Положительный контроль - 1 флакон (0,5 мл).
3. Отрицательный контроль - 1 флакон (0,5 мл).
4. IgG Конъюгат (коньюгат антител с IgG человека, меченый FITC) - 1 флакон (4 мл).
5. Монтирующая среда - 1 флакон (8 мл).
6. Промывочный буфер - 1 флакон - (100 мл).
7. Буфер для разведения - 1 флакон (70 мл).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Сертификат качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "БиоХимМак"
Производитель
"Аеску Диагностикс ГмбХ & Ко."
Место производства медицинского изделия
, Германия, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16833
Вид медицинского изделия:
198630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 06.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_