РЗН 2022/16812
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16812
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.04.2022 № РЗН 2022/16812
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-EGFR-ткань-5) по ТУ 21.20.23-004-25226389-2020в составе:
I. Набор реагентов «Тест-ЕGFR-ткань-5», в составе:
1. ПЦР-смесь del - 1 пробирка (60 мкл).
2. ПЦР-смесь L858R - 1 пробирка (60 мкл).
3. ПКО - 1 пробирка (60 мкл).
4. ОКО - 1 пробирка (60 мкл).
5. Taq-полимераза: 1 пробирка (300 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТестГен"
Производитель
ООО "Л-сфера"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 69
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16812
Вид медицинского изделия:
161250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_