РЗН 2022/16797

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16797

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 13.12.2023 № РЗН 2022/16797

На медицинское изделие

Набор реагентов для количественного выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-тест-Q" по ТУ 21.20.23-019-97638376-2020в составе: I. Набор реагентов «HEPA-С-тест-Q», в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер - 1 пробирка (480 мкл). 2. Смесь олигонуклеотидов - 1 пробирка (1440 мкл). 3. ПКО - 1 пробирка (50 мкл). 4. ОКО - 1 пробирка (1000 мкл). 5. ВКО - 1 пробирка (950 мкл). 6. КО-1 - 2 пробирки (по 1500 мкл). 7. КО-2 - 2 пробирки (по 1500 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "ТестГен"

Место производства медицинского изделия

432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16797

Вид медицинского изделия: 286220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 13.12.2023 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_