РЗН 2022/16783

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16783
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2022 № РЗН 2022/16783
На медицинское изделие
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Vision в исполнениях: Biograph Vision 450, Biograph Vision 450 Edge, Biograph Vision 600, Biograph Vision 600 Edge c принадлежностямиI. Базовый блок Biograph Vision 600, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное, в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 26 см; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований, в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкцией ПЭТ данных. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. II. Базовый блок Biograph Vision 600 Edge, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное, в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 26 см; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований, в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкцией ПЭТ данных. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. III. Базовый блок Biograph Vision 450, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное, в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 20 см; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований, в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкцией ПЭТ данных. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. IV. Базовый блок Biograph Vision 450 Edge, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное, в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 20 см; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований, в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкцией ПЭТ данных. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. КТ-подсистема - 128 срезов. 2. Клавиатуры специализированные - не более 30 шт. 3. Замена стандартного модуля управления реконструкцией КТ-изображений на высокопроизводительный модуль. 4. Замена стандартного модуля управления реконструкцией ПЭТ-изображений на высокопроизводительный модуль. 5. Консоли оператора для реконструкции и обработки изображений, дополнительные - не более 5 шт. 6. Консоли оператора для обработки и реконструкции изображений мультимодальные, дополнительные - не более 5 шт. 7. Консоли оператора для обработки изображений универсальные, дополнительные - не более 25 шт. 8. Мониторы - не более 60 шт. 9. Источники бесперебойного питания для консолей и модулей управления - не более 30 шт. 10. Стойки для размещения консолей оператора - не более 5 шт. 11. Матрасы для стола пациента - не более 10 шт. 12. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями - не более 10 шт., в составе: - ленты-липучки - 2 шт.; - плоская подушка. 13. Подголовники стандартные - не более 10 шт. 14. Подголовники с подушкой - не более 10 шт. 15. Комплекты ремней для фиксации головы - не более 100 шт., в составе: - фиксирующий ремень, 200 мм; - фиксирующий ремень, 50 мм; - фиксирующий ремень 30 мм. 16. Дополнительные секции деки стола - не более 5 шт. 17. Опоры для коленей - не более 5 шт. 18. Подголовники мягкие - не более 10 шт. 19. Подголовники наклоняемые - не более 10 шт. 20. Ремни для фиксации пациента, шириной 400 мм - не более 50 шт. 21. Опоры для рук - не более 10 шт. 22. Удлинитель деки стола. 23. Матрасы для младенцев - не более 10 шт., в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 24. Деки стола плоские для планирования лучевой терапии - не более 5 шт. 25. Комплекты для планирования лучевой терапии универсальные - не более 10 шт., в составе: - дека стола плоская; - режимы программные для оптимизации планирования лучевой терапии. 26. Комплекты для планирования лучевой терапии усовершенствованные - не более 10 шт., в составе: - дека стола плоская; - режимы программные для оптимизации планирования лучевой терапии; - режимы программные для определения относительной электронной плотности и эффективного атомного номера 27. Режимы программные для реконструкции КТ изображений для определения относительной электронной плотности итэффективного атомного номера - не более 5 шт. 28. Набор инсталляционный: - электрощит распределительный; - монтажный материал: болты, шайбы - не более 1000 шт. 29. Набор инсталляционный для установки системы в сейсмоопасных районах: - электрощит распределительный; - монтажный материал: болты, шайбы - не более 1000 шт.; - пластины металлические для установки системы - не более 15 шт. 30. Набор инсталляционный для точного многокомпонентного выравнивания плоской деки стола: - фантом; - пластины для деки стола - 2 шт.; - монтажный материал; - электрощит распределительный. 31. Источники бесперебойного питания для ПЭТ гентри - не более 5 шт. 32. Система охлаждения/ кондиционирования гентри. 33. Нагреватель. 34. Фильтр водяной. 35. Режимы программные для сбора данных ПЭТ, стандартные - не более 20 шт. 36. Режимы программные для сбора данных КТ, стандартные - не более 20 шт. 37. Режимы программные для сбора данных ПЭТ и КТ, стандартные - не более 20 шт. 38. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ, стандартные - не более 20 шт. 39. Режимы программные для реконструкции КТ-данных, стандартные - не более 20 шт. 40. Режимы программные для реконструкции ПЭТ-КТ-данных, стандартные - не более 20 шт. 41. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований - не более 20 шт. 42. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных КТ-исследований - не более 20 шт. 43. Режимы программные для проведения специализированных ПЭТ- и КТ-исследований - не более 20 шт. 44. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований - не более 20 шт. 45. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных КТ-исследований - не более 20 шт. 46. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ- и КТ-исследований - не более 20 шт. 47. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ОФЭКТ-исследований - не более 20 шт. 48. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ОФЭКТ- и КТ-исследований - не более 20 шт. 49. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ- и ОФЭКТ- исследований - не более 20 шт. 50. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ-, ОФЭКТ- и КТ исследований - не более 20 шт. 51. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных МР-исследований - не более 20 шт. 52. Режимы программные для обработки ПЭТ-, ОФЭКТ-, КТ-, МРТ- исследований: базовый функционал - не более 20 шт. 53. Режимы программные для автоматической оптимизации параметров ПЭТ/КТ исследований - не более 5 шт. 54. Режимы программные для непрерывного движения стола пациента при сборе ПЭТ-данных - не более 5 шт. 55. Режимы программные для непрерывного движения стола пациента при сборе ПЭТ-данных с автоматическим определением границ областей сканирования - не более 5 шт. 56. Режимы программные для получения мультипараметрических ПЭТ-изображений - не более 5 шт. 57. Опции для улучшения пространственного разрешения - не более 5 шт. 58. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ: ПЭТ высокой четкости - не более 5 шт. 59. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ: времяпролетная технология - не более 5 шт. 60. Пакеты программные для реконструкции данных ПЭТ - не более 5 шт., в составе: - ПЭТ высокой четкости; - времяпролетная технология. 61. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора КТ-данных и реконструкции изображений - не более 5 шт. 62. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ-данных и реконструкции изображений - не более 5 шт. 63. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ- и КТ- данных и реконструкции изображений - не более 5 шт. 64. Режимы программные для синхронизированного сбора и реконструкции ПЭТ- и ПЭТ/КТ- данных сердца с учетом сердечных сокращений и дыхательных движений при использовании 100% импульсов - не более 5 шт. 65. Режимы программные для автоматического определения оптимальной фазы сердечного цикла для КТ-визуализации коронарных сосудов - не более 5 шт. 66. Всплывающая подсказка по проведению КТ-сканирования сердца, последовательно отображаемая на экране. 67. Блок сбора данных, синхронизированных по ЭКГ. 68. Режимы программные для сбора КТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт. 69. Режимы программные для сбора ПЭТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт. 70. Режимы программные для сбора ПЭТ- и КТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт. 71. Режимы программные для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений при синхронизации по ЭКГ или с дыханием - не более 5 шт. 72. Режимы программные для улучшения качества ПЭТ изображения за счет уменьшения артефактов из-за дыхательных движений при использовании 100% импульсов - не более 5 шт. 73. Режимы программные для улучшения качества ПЭТ изображений за счет уменьшения артефактов из-за дыхательных движений при использовании 100% импульсов без использования внешнего дыхательного устройства - не более 5 шт. 74. Режимы программные для автоматической корректировки параметров 4D КТ-сканирования в зависимости от частоты дыхания - не более 5 шт. 75. Режимы программные для автоматического запуска 4D КТ-сканирования на основе дыхательной кривой пациента - не более 5 шт. 76. Интерфейсы для подключения внешнего модуля для синхронизации с дыханием - не более 5 шт. 77. Режимы программные для динамического сбора ПЭТ-данных - не более 5 шт. 78. Режимы программные для проведения ПЭТ-исследования без КТ топограммы - не более 5 шт. 79. Режимы программные для ускорения и автоматизации рабочего процесса - не более 5 шт. 80. Режимы программные для калибровки ПЭТ части на основе внутренних радиоактивных свойств кристаллов ПЭТ детектора. 81. Режимы программные для объединения КТ-изображений нескольких анатомических зон в одно - не более 5 шт. 82. Режимы программные для коррекции на поглощения при исследовании мозга без проведения КТ - не более 5 шт. 83. Режимы программные для сокращения времени КТ-сканирования - не более 5 шт. 84. Режимы программные для увеличения мощности генератора до 100 кВ - не более 5 шт. 85. Режимы программные для увеличения разрешающей способности КТ-сканера - не более 5 шт. 86. Режимы программные для итерационной реконструкции КТ-изображений - не более 5 шт. 87. Режимы программные для снижения артефактов от металла при КТ сканировании - не более 5 шт. 88. Режимы программные для последовательного КТ-сканирования с двумя энергиями при использовании одной трубки - не более 5 шт. 89. Режимы программные для одновременного КТ сканирования при двух энергиях пучка - не более 5 шт. 90. Режимы программные для визуализации данных двухэнергетического КТ сканирования - не более 5 шт. 91. Пакеты программные для КТ-сканирования с двумя энергиями при использовании одной трубки - не более 5 шт., в составе: - режимы программные для одновременного КТ сканирования при двух энергиях пучка; - режимы программные для последовательного КТ-сканирования с двумя энергиями; - режимы программные для визуализации данных двухэнергетического КТ сканирования. 92. Режимы программные для улучшения качества КТ изображений при снижения лучевой нагрузки с помощью оловянного фильтра - не более 5 шт. 93. Фильтр комбинированный для одновременного КТ сканирования при двух энергиях пучка и для улучшения качества КТ изображений при снижении лучевой нагрузки - не более 5 шт. 94. Режимы программные для адаптивного четырехмерного спирального КТ-сканирования - не более 5 шт. 95. Режимы программные для синхронизации инжектора со сканером - не более 5 шт. 96. Режимы программные для защиты радиочувствительных органов - не более 5 шт. 97. Режимы программные для количественного определения КТ-параметров легких - не более 5 шт. 98. Режимы программные для исключения изображений костных структур - не более 5 шт. 99. Режимы программные для исключения изображений костных структур при КТ-ангиографии - не более 5 шт. 100. Режимы программные для совмещения объемных изображений - не более 5 шт. 101. Режимы программные для автоматизации процесса планирования КТ-сканирования по топограмме - не более 5 шт. 102. Режимы программные для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника - не более 5 шт. 103. Режимы программные для автоматического выравнивания КТ-срезов - не более 5 шт. 104. Режимы программные для удаленного доступа к станции сбора данных - не более 5 шт. 105. Режимы программные для просмотра на станции сбора данных отчетов, созданных в различных программных режимах - не более 5 шт. 106. Режимы программные для авторизации и ограничения прав доступа пользователей - не более 5 шт. 107. Режимы программные для совмещения изображений - не более 5 шт. 108. Режимы программные для контроля и учета дозы облучения - не более 5 шт. 109. Пульты дистанционного управления и тележки для управления оборудованием во время проведения интервенционных процедур - не более 3 шт. 110. Режим программный для отображения зоны интервенции в режим 3D. 111. Тележки для размещения мониторов - не более 5 шт. 112. Крепления потолочные для размещения мониторов - не более 20 шт. 113. Набор монтажный для размещения монитора при потолочном креплении: - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 114. Защита калибровочного фантома - не более 10 шт. 115. Фантомы калибровочные нерадиоактивные (PET ACR Quality Phantom) - не более 5 шт. 116. Фантомы водные для КТ-подсистемы - не более 5 шт. 117. Набор для проведения NEMA-теста - не более 10 шт., в составе: - режимы программные для проведения NEMA-теста; - фантомы тестовые. 118. Режимы программные для проведения NEMA -теста - не более 10 шт. 119. Режимы программные для проведения NEMA (2018) -теста - не более 10 шт. 120. Режимы программные для проведения NEMA IQ -теста - не более 10 шт. 121. Кнопки вызова аварийные - не более 5 шт. 122. Столы оператора - не более 10 шт. 123. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт. 124. Камеры защитные для модулей синтеза - не более 10 шт. 125. Камеры защитные для фасовки радиофармпрепаратов - не более 10 шт. 126. Камеры защитные для модулей синтеза и фасовки радиофармпрепаратов - не более 10 шт. 127. Камеры защитные для подготовки реактивов - не более 10 шт. 128. Камеры защитные для проведения контроля качества - не более 10 шт. 129. Камеры защитные вытяжные - не более 10 шт. 130. Камеры защитные с ламинарным потоком - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16783
Вид медицинского изделия: 142570
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_