РЗН 2022/16783
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16783
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2022 № РЗН 2022/16783
На медицинское изделие
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Vision в исполнениях: Biograph Vision 450, Biograph Vision 450 Edge, Biograph Vision 600, Biograph Vision 600 Edge c принадлежностямиI. Базовый блок Biograph Vision 600, в составе:
1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное, в составе:
- трубка рентгеновская;
- генератор;
- детектор КТ;
- детектор ПЭТ, 26 см;
- монитор для отображения параметров сканирования.
2. Стол пациента.
3. Консоль управления и оценки исследований, в составе:
- блок системный;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь;
- базовое программное обеспечение.
4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений.
5. Модуль управления сбором и реконструкцией ПЭТ данных.
6. Блок управления.
7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт.
8. Документация пользователя на русском языке.
II. Базовый блок Biograph Vision 600 Edge, в составе:
1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное, в составе:
- трубка рентгеновская;
- генератор;
- детектор КТ;
- детектор ПЭТ, 26 см;
- монитор для отображения параметров сканирования.
2. Стол пациента.
3. Консоль управления и оценки исследований, в составе:
- блок системный;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь;
- базовое программное обеспечение.
4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений.
5. Модуль управления сбором и реконструкцией ПЭТ данных.
6. Блок управления.
7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт.
8. Документация пользователя на русском языке.
III. Базовый блок Biograph Vision 450, в составе:
1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное, в составе:
- трубка рентгеновская;
- генератор;
- детектор КТ;
- детектор ПЭТ, 20 см;
- монитор для отображения параметров сканирования.
2. Стол пациента.
3. Консоль управления и оценки исследований, в составе:
- блок системный;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь;
- базовое программное обеспечение.
4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений.
5. Модуль управления сбором и реконструкцией ПЭТ данных.
6. Блок управления.
7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт.
8. Документация пользователя на русском языке.
IV. Базовый блок Biograph Vision 450 Edge, в составе:
1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное, в составе:
- трубка рентгеновская;
- генератор;
- детектор КТ;
- детектор ПЭТ, 20 см;
- монитор для отображения параметров сканирования.
2. Стол пациента.
3. Консоль управления и оценки исследований, в составе:
- блок системный;
- мониторы - не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь;
- базовое программное обеспечение.
4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений.
5. Модуль управления сбором и реконструкцией ПЭТ данных.
6. Блок управления.
7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт.
8. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. КТ-подсистема - 128 срезов.
2. Клавиатуры специализированные - не более 30 шт.
3. Замена стандартного модуля управления реконструкцией КТ-изображений на высокопроизводительный модуль.
4. Замена стандартного модуля управления реконструкцией ПЭТ-изображений на высокопроизводительный модуль.
5. Консоли оператора для реконструкции и обработки изображений, дополнительные - не более 5 шт.
6. Консоли оператора для обработки и реконструкции изображений мультимодальные, дополнительные - не более 5 шт.
7. Консоли оператора для обработки изображений универсальные, дополнительные - не более 25 шт.
8. Мониторы - не более 60 шт.
9. Источники бесперебойного питания для консолей и модулей управления - не более 30 шт.
10. Стойки для размещения консолей оператора - не более 5 шт.
11. Матрасы для стола пациента - не более 10 шт.
12. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями - не более 10 шт., в составе:
- ленты-липучки - 2 шт.;
- плоская подушка.
13. Подголовники стандартные - не более 10 шт.
14. Подголовники с подушкой - не более 10 шт.
15. Комплекты ремней для фиксации головы - не более 100 шт., в составе:
- фиксирующий ремень, 200 мм;
- фиксирующий ремень, 50 мм;
- фиксирующий ремень 30 мм.
16. Дополнительные секции деки стола - не более 5 шт.
17. Опоры для коленей - не более 5 шт.
18. Подголовники мягкие - не более 10 шт.
19. Подголовники наклоняемые - не более 10 шт.
20. Ремни для фиксации пациента, шириной 400 мм - не более 50 шт.
21. Опоры для рук - не более 10 шт.
22. Удлинитель деки стола.
23. Матрасы для младенцев - не более 10 шт., в составе:
- опора тела;
- мат;
- фиксатор для головы;
- ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.;
- ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.;
- подушки - 2 шт.
24. Деки стола плоские для планирования лучевой терапии - не более 5 шт.
25. Комплекты для планирования лучевой терапии универсальные - не более 10 шт., в составе:
- дека стола плоская;
- режимы программные для оптимизации планирования лучевой терапии.
26. Комплекты для планирования лучевой терапии усовершенствованные - не более 10 шт., в составе:
- дека стола плоская;
- режимы программные для оптимизации планирования лучевой терапии;
- режимы программные для определения относительной электронной плотности и эффективного атомного номера
27. Режимы программные для реконструкции КТ изображений для определения относительной электронной плотности итэффективного атомного номера - не более 5 шт.
28. Набор инсталляционный:
- электрощит распределительный;
- монтажный материал: болты, шайбы - не более 1000 шт.
29. Набор инсталляционный для установки системы в сейсмоопасных районах:
- электрощит распределительный;
- монтажный материал: болты, шайбы - не более 1000 шт.;
- пластины металлические для установки системы - не более 15 шт.
30. Набор инсталляционный для точного многокомпонентного выравнивания плоской деки стола:
- фантом;
- пластины для деки стола - 2 шт.;
- монтажный материал;
- электрощит распределительный.
31. Источники бесперебойного питания для ПЭТ гентри - не более 5 шт.
32. Система охлаждения/ кондиционирования гентри.
33. Нагреватель.
34. Фильтр водяной.
35. Режимы программные для сбора данных ПЭТ, стандартные - не более 20 шт.
36. Режимы программные для сбора данных КТ, стандартные - не более 20 шт.
37. Режимы программные для сбора данных ПЭТ и КТ, стандартные - не более 20 шт.
38. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ, стандартные - не более 20 шт.
39. Режимы программные для реконструкции КТ-данных, стандартные - не более 20 шт.
40. Режимы программные для реконструкции ПЭТ-КТ-данных, стандартные - не более 20 шт.
41. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований - не более 20 шт.
42. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных КТ-исследований - не более 20 шт.
43. Режимы программные для проведения специализированных ПЭТ- и КТ-исследований - не более 20 шт.
44. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований - не более 20 шт.
45. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных КТ-исследований - не более 20 шт.
46. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ- и КТ-исследований - не более 20 шт.
47. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ОФЭКТ-исследований - не более 20 шт.
48. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ОФЭКТ- и КТ-исследований - не более 20 шт.
49. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ- и ОФЭКТ- исследований - не более 20 шт.
50. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ-, ОФЭКТ- и КТ исследований - не более 20 шт.
51. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных МР-исследований - не более 20 шт.
52. Режимы программные для обработки ПЭТ-, ОФЭКТ-, КТ-, МРТ- исследований: базовый функционал - не более 20 шт.
53. Режимы программные для автоматической оптимизации параметров ПЭТ/КТ исследований - не более 5 шт.
54. Режимы программные для непрерывного движения стола пациента при сборе ПЭТ-данных - не более 5 шт.
55. Режимы программные для непрерывного движения стола пациента при сборе ПЭТ-данных с автоматическим определением границ областей сканирования - не более 5 шт.
56. Режимы программные для получения мультипараметрических ПЭТ-изображений - не более 5 шт.
57. Опции для улучшения пространственного разрешения - не более 5 шт.
58. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ: ПЭТ высокой четкости - не более 5 шт.
59. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ: времяпролетная технология - не более 5 шт.
60. Пакеты программные для реконструкции данных ПЭТ - не более 5 шт., в составе:
- ПЭТ высокой четкости;
- времяпролетная технология.
61. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора КТ-данных и реконструкции изображений - не более 5 шт.
62. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ-данных и реконструкции изображений - не более 5 шт.
63. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ- и КТ- данных и реконструкции изображений - не более 5 шт.
64. Режимы программные для синхронизированного сбора и реконструкции ПЭТ- и ПЭТ/КТ- данных сердца с учетом сердечных сокращений и дыхательных движений при использовании 100% импульсов - не более 5 шт.
65. Режимы программные для автоматического определения оптимальной фазы сердечного цикла для КТ-визуализации коронарных сосудов - не более 5 шт.
66. Всплывающая подсказка по проведению КТ-сканирования сердца, последовательно отображаемая на экране.
67. Блок сбора данных, синхронизированных по ЭКГ.
68. Режимы программные для сбора КТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт.
69. Режимы программные для сбора ПЭТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт.
70. Режимы программные для сбора ПЭТ- и КТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт.
71. Режимы программные для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений при синхронизации по ЭКГ или с дыханием - не более 5 шт.
72. Режимы программные для улучшения качества ПЭТ изображения за счет уменьшения артефактов из-за дыхательных движений при использовании 100% импульсов - не более 5 шт.
73. Режимы программные для улучшения качества ПЭТ изображений за счет уменьшения артефактов из-за дыхательных движений при использовании 100% импульсов без использования внешнего дыхательного устройства - не более 5 шт.
74. Режимы программные для автоматической корректировки параметров 4D КТ-сканирования в зависимости от частоты дыхания - не более 5 шт.
75. Режимы программные для автоматического запуска 4D КТ-сканирования на основе дыхательной кривой пациента - не более 5 шт.
76. Интерфейсы для подключения внешнего модуля для синхронизации с дыханием - не более 5 шт.
77. Режимы программные для динамического сбора ПЭТ-данных - не более 5 шт.
78. Режимы программные для проведения ПЭТ-исследования без КТ топограммы - не более 5 шт.
79. Режимы программные для ускорения и автоматизации рабочего процесса - не более 5 шт.
80. Режимы программные для калибровки ПЭТ части на основе внутренних радиоактивных свойств кристаллов ПЭТ детектора.
81. Режимы программные для объединения КТ-изображений нескольких анатомических зон в одно - не более 5 шт.
82. Режимы программные для коррекции на поглощения при исследовании мозга без проведения КТ - не более 5 шт.
83. Режимы программные для сокращения времени КТ-сканирования - не более 5 шт.
84. Режимы программные для увеличения мощности генератора до 100 кВ - не более 5 шт.
85. Режимы программные для увеличения разрешающей способности КТ-сканера - не более 5 шт.
86. Режимы программные для итерационной реконструкции КТ-изображений - не более 5 шт.
87. Режимы программные для снижения артефактов от металла при КТ сканировании - не более 5 шт.
88. Режимы программные для последовательного КТ-сканирования с двумя энергиями при использовании одной трубки - не более 5 шт.
89. Режимы программные для одновременного КТ сканирования при двух энергиях пучка - не более 5 шт.
90. Режимы программные для визуализации данных двухэнергетического КТ сканирования - не более 5 шт.
91. Пакеты программные для КТ-сканирования с двумя энергиями при использовании одной трубки - не более 5 шт., в составе:
- режимы программные для одновременного КТ сканирования при двух энергиях пучка;
- режимы программные для последовательного КТ-сканирования с двумя энергиями;
- режимы программные для визуализации данных двухэнергетического КТ сканирования.
92. Режимы программные для улучшения качества КТ изображений при снижения лучевой нагрузки с помощью оловянного фильтра - не более 5 шт.
93. Фильтр комбинированный для одновременного КТ сканирования при двух энергиях пучка и для улучшения качества КТ изображений при снижении лучевой нагрузки - не более 5 шт.
94. Режимы программные для адаптивного четырехмерного спирального КТ-сканирования - не более 5 шт.
95. Режимы программные для синхронизации инжектора со сканером - не более 5 шт.
96. Режимы программные для защиты радиочувствительных органов - не более 5 шт.
97. Режимы программные для количественного определения КТ-параметров легких - не более 5 шт.
98. Режимы программные для исключения изображений костных структур - не более 5 шт.
99. Режимы программные для исключения изображений костных структур при КТ-ангиографии - не более 5 шт.
100. Режимы программные для совмещения объемных изображений - не более 5 шт.
101. Режимы программные для автоматизации процесса планирования КТ-сканирования по топограмме - не более 5 шт.
102. Режимы программные для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника - не более 5 шт.
103. Режимы программные для автоматического выравнивания КТ-срезов - не более 5 шт.
104. Режимы программные для удаленного доступа к станции сбора данных - не более 5 шт.
105. Режимы программные для просмотра на станции сбора данных отчетов, созданных в различных программных режимах - не более 5 шт.
106. Режимы программные для авторизации и ограничения прав доступа пользователей - не более 5 шт.
107. Режимы программные для совмещения изображений - не более 5 шт.
108. Режимы программные для контроля и учета дозы облучения - не более 5 шт.
109. Пульты дистанционного управления и тележки для управления оборудованием во время проведения интервенционных процедур - не более 3 шт.
110. Режим программный для отображения зоны интервенции в режим 3D.
111. Тележки для размещения мониторов - не более 5 шт.
112. Крепления потолочные для размещения мониторов - не более 20 шт.
113. Набор монтажный для размещения монитора при потолочном креплении:
- рычаги - не более 10 шт.;
- рамы - не более 100 шт.;
- кабели - не более 10 шт.
114. Защита калибровочного фантома - не более 10 шт.
115. Фантомы калибровочные нерадиоактивные (PET ACR Quality Phantom) - не более 5 шт.
116. Фантомы водные для КТ-подсистемы - не более 5 шт.
117. Набор для проведения NEMA-теста - не более 10 шт., в составе:
- режимы программные для проведения NEMA-теста;
- фантомы тестовые.
118. Режимы программные для проведения NEMA -теста - не более 10 шт.
119. Режимы программные для проведения NEMA (2018) -теста - не более 10 шт.
120. Режимы программные для проведения NEMA IQ -теста - не более 10 шт.
121. Кнопки вызова аварийные - не более 5 шт.
122. Столы оператора - не более 10 шт.
123. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт.
124. Камеры защитные для модулей синтеза - не более 10 шт.
125. Камеры защитные для фасовки радиофармпрепаратов - не более 10 шт.
126. Камеры защитные для модулей синтеза и фасовки радиофармпрепаратов - не более 10 шт.
127. Камеры защитные для подготовки реактивов - не более 10 шт.
128. Камеры защитные для проведения контроля качества - не более 10 шт.
129. Камеры защитные вытяжные - не более 10 шт.
130. Камеры защитные с ламинарным потоком - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16783
Вид медицинского изделия:
142570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_