РЗН 2022/16779

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16779
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.03.2022 № РЗН 2022/16779
На медицинское изделие
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV II cobas e analyzers/AHAV 2)в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт., в упаковке. 2. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл - 2 шт., в упаковке. 3. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл - 2 шт., в упаковке. 4. Этикетка для флакона - 12 шт., в упаковке. 5. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита А (ВГА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HAV II cobas е analyzers/AHAV 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R 2 - 1 шт., в упаковке. 2. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл - 1 шт., в упаковке. 3. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл - 1 шт., в упаковке. 4. Этикетка для флакона - 12 шт., в упаковке. 5. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16779
Вид медицинского изделия: 286550
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_