РЗН 2022/16773
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16773
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.03.2022 № РЗН 2022/16773
На медицинское изделие
Набор реагентов Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision (антитела к IgG мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения иммуногистохимических исследований, по ТУ 21.20.23-006-17782202-2020варианты исполнения:
I. Вариант 1 (150 тестов), в составе:
1. Энхансер - 1 фл. (15 мл).
2. Поли-HRP конъюгат - 1 фл. (15 мл).
3. Раствор А: DAB субстрат - 1 фл. (23 мл).
4. Раствор Б: концентрат DAB хромогена - 1 фл./проб. (1,1 мл).
5. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
II. Вариант 2 (550 тестов), в составе:
1. Энхансер - 1 фл. (55 мл).
2. Поли-HRP конъюгат - 1 фл. (55 мл).
3. Раствор А: DAB субстрат - 1 фл. (83 мл).
4. Раствор Б: концентрат DAB хромогена - 1 фл./проб. (3,8 мл).
5. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
III. Вариант 3 (1100 тестов), в составе:
1. Энхансер - 1 фл. (110 мл).
2. Поли-HRP конъюгат - 1 фл. (110 мл).
3. Раствор А: DAB субстрат - 1 фл. (165 мл).
4. Раствор Б: концентрат DAB хромогена - 1 фл./проб. (7,5 мл);
5. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ПраймБиоМед"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3, пом. 1, комн. 7-9
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16773
Вид медицинского изделия:
231830
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 30.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_