РЗН 2022/16771
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16771
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2022 № РЗН 2022/16771
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического определения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) и цельной крови "HBsAg-ИМБИАН-ИХА", по ТУ 21.20.23-035-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая - 1 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета - 3 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.
3. Одноразовая пипетка - 3 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 3 шт.
5. Салфетка спиртовая - 3 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Буфер для анализа (10,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 25 шт.
4. Подставка для пробирок - 1 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 25 шт.
6. Салфетка спиртовая - 25 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Буфер для анализа (20,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа - 50 шт.
4. Подставка для пробирок - 2 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 50 шт.
6. Салфетка спиртовая - 50 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-полоска - 100 шт.
2. Буфер для анализа (40,0 мл) - 1 шт.
3. Пробирка для проведения анализа ? 100 шт.
4. Подставка для пробирок - 4 шт.
5. Скарификатор одноразовый - 100 шт.
6. Салфетка спиртовая - 100 шт.
7. Схема использования скарификатора - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета - 100 шт.
2. Буфер для анализа (4,0 мл) - 4 шт.
3. Одноразовая пипетка - 100 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 100 шт.
5. Салфетка спиртовая - 100 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16771
Вид медицинского изделия:
285680
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_