РЗН 2022/16764
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16764
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2022 № РЗН 2022/16764
На медицинское изделие
Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3, в составе:
1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3.
2. Бандаж головной мягкий - ( при необходимости).
3. Коннектор звуковой - (при необходимости).
4. Элемент питания - не более 6 шт.
5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости).
6. Футляр для аппарата слухового, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6771.
7. Наклейка, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 24 шт.
8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт.
12. Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer).
2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0).
3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0).
4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone).
5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Контейнер для сушки.
8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
II. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power, в составе:
1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power.
2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
3. Коннектор звуковой (при необходимости).
4. Элемент питания, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 не более 6 шт.
5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости).
6. Футляр для аппарата слухового, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Наклейка производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 24 шт.
8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт.
12. Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer).
2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0).
3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0).
4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone).
5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Контейнер для сушки.
8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
III. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power, в составе:
1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power.
2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 (при необходимости).
3. Коннектор звуковой (при необходимости).
4. Элемент питания, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 6 шт.
5 Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости).
6. Футляр для аппарата слухового, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Наклейка, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 24 шт.
8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
11 Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 2 шт.
12 Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
13. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer).
2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0).
3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0).
4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone).
5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН2 018/6771.
6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
7. Контейнер для сушки.
8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
IV. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4, в составе:
1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4.
2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 (при необходимости).
3. Коннектор звуковой (при необходимости).
4. Элемент питания - не более 6 шт.
5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2019.1 и выше на флеш накопителе /DVD) (при необходимости).
6. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 (при необходимости).
7. Футляр для аппарата слухового производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
8. Наклейка - не более 25 шт.
9. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт.
10. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт.
12. Чехол силиконовый.
13. Заглушка для гнезда программирования - 3 шт.
14. Комплект для батарейного отсека с зашитой от несанкционированного доступа (при необходимости).
15. Комплект для батарейного отсека (при необходимости).
16. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
17. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Пульт дистанционного управления (Remote Control 3.0) , производства «Отикон А/С», Дания РУ № РЗН 2018/7831.
2. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
3. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
4. Контейнер для сушки.
5. Адаптер телевизионный ( TV adapter 3.0), производства «Отикон А/С», Дания РУ № РЗН 2018/7831.
6. Микрофон беспроводной дистанционный (ConnectClip).
7. Передатчик EduMic.
8. Блютуз адаптер с функцией USB.
9. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОТОПРОМ"
Производитель
"Отикон Медикал АБ"
Место производства медицинского изделия
, Швеция, Oticon Medical AB, Datavägen 37 B, 436 32 Askim, Sweden
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16764
Вид медицинского изделия:
373570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.120
медицинского изделия: 26.60.14.120
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_