РЗН 2022/16764

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16764
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2022 № РЗН 2022/16764
На медицинское изделие
Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto с принадлежностямив вариантах исполнения: I. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3. 2. Бандаж головной мягкий - ( при необходимости). 3. Коннектор звуковой - (при необходимости). 4. Элемент питания - не более 6 шт. 5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости). 6. Футляр для аппарата слухового, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6771. 7. Наклейка, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 24 шт. 8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт. 12. Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 13. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer). 2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0). 3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0). 4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone). 5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Контейнер для сушки. 8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. II. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power. 2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 3. Коннектор звуковой (при необходимости). 4. Элемент питания, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 не более 6 шт. 5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости). 6. Футляр для аппарата слухового, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Наклейка производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 24 шт. 8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт. 12. Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 13. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer). 2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0). 3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0). 4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone). 5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Контейнер для сушки. 8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. III. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power. 2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 (при необходимости). 3. Коннектор звуковой (при необходимости). 4. Элемент питания, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 6 шт. 5 Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости). 6. Футляр для аппарата слухового, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Наклейка, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 24 шт. 8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 11 Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 2 шт. 12 Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 13. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer). 2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0). 3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0). 4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone). 5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН2 018/6771. 6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Контейнер для сушки. 8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. IV. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4. 2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 (при необходимости). 3. Коннектор звуковой (при необходимости). 4. Элемент питания - не более 6 шт. 5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2019.1 и выше на флеш накопителе /DVD) (при необходимости). 6. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 (при необходимости). 7. Футляр для аппарата слухового производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 8. Наклейка - не более 25 шт. 9. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт. 10. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт. 12. Чехол силиконовый. 13. Заглушка для гнезда программирования - 3 шт. 14. Комплект для батарейного отсека с зашитой от несанкционированного доступа (при необходимости). 15. Комплект для батарейного отсека (при необходимости). 16. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 17. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Remote Control 3.0) , производства «Отикон А/С», Дания РУ № РЗН 2018/7831. 2. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 3. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 4. Контейнер для сушки. 5. Адаптер телевизионный ( TV adapter 3.0), производства «Отикон А/С», Дания РУ № РЗН 2018/7831. 6. Микрофон беспроводной дистанционный (ConnectClip). 7. Передатчик EduMic. 8. Блютуз адаптер с функцией USB. 9. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОТОПРОМ"
Производитель
"Отикон Медикал АБ"
Место производства медицинского изделия
, Швеция, Oticon Medical AB, Datavägen 37 B, 436 32 Askim, Sweden
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16764
Вид медицинского изделия: 373570
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.120
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_