РЗН 2022/16758
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16758
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2022 № РЗН 2022/16758
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-KRAS-ткань-5) по ТУ 21.20.23-001-25226389-2020в составе:
1. ПЦР-смесь Glyl2Ser - 1 пробирка (60 мкл).
2. ПЦР-смесь Glyl2Arg - 1 пробирка (60 мкл).
3. ПЦР-смесь Glyl2Cys - 1 пробирка (60 мкл).
4. ПЦР-смесь Glyl2Asp - 1 пробирка (60 мкл).
5. ПЦР-смесь Gly 12Ala - 1 пробирка (60 мкл).
6. ПЦР-смесь Glyl2Val - 1 пробирка (60 мкл).
7. ПЦР-смесь Gly 13Asp - 1 пробирка (60 мкл).
8. ПКО - 1 пробирка (210 мкл).
9. ОКО - 1 пробирка (210 мкл).
10. Taq-полимераза - 1 пробирка (1050 мкл).
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТестГен"
Производитель
ООО "Л-сфера"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 69
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16758
Вид медицинского изделия:
104360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_