РЗН 2022/16750
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16750
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2022 № РЗН 2022/16750
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом "МОЧЕВИНА-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-115-94568735-2021в вариантах исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл);
- калибратор - 1 флакон (2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
II. Комплект 2, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
III. Комплект 3, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (200 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (50 мл);
- калибратор - 1 флакон (2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
IV. Комплект 4, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
V. Комплект 5, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 15 мл);
- калибратор - 1 флакон (2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
VI. Комплект 6, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 15 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
VII. Комплект 7, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл);
- калибратор - I флакон (2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
VIII. Комплект 8, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 11 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
IX. Комплект 9, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (5,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
X. Комплект 10, в составе:
- реагент 1 - 8 флаконов (по 20 мл);
- реагент 2 - 8 флаконов (по 5,5 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
XI. Комплект 11, в составе:
- реагент 1 - 3 флакона (по 52 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 15 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
XII. Комплект 12, в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 52 мл);
- реагент 2 - 6 флаконов (по 15 мл);
- калибратор - 4 флакона (по 2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
XIII. Комплект 13, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
- калибратор - 1 флакон (2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
XIV. Комплект 14, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 72 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
XV. Комплект 15, в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл);
- реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
- калибратор - 4 флакона (по 2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
XVI. Комплект 16, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
XVII. Комплект 17, в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 45 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 35 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
XVIII. Комплект 18, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (50 мл);
- реагент 2 - 1 флакон;
- калибратор - 1 флакон (2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
XIX. Комплект 19, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл);
- реагент 2 - 2 флакона;
- калибратор - 2 флакона (по 2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
XX. Комплект 20, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (250 мл);
- реагент 2 - 5 флаконов;
- калибратор - 1 флакон (2 мл);
- паспорт;
- инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Производитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Место производства медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16750
Вид медицинского изделия:
145640
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_