РЗН 2022/16743
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16743
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.06.2024 № РЗН 2022/16743
На медицинское изделие
Линзы очковые из полимерного материала бесцветные, с пониженным светопропусканием и фотохромные: афокальные, однофокальные, трансфокальные (прогрессивные)в вариантах исполнения:
1. Линзы очковые бесцветные афокальные, в составе:
1.1 Линза очковая бесцветная афокальная в индивидуальном конверте - 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1.1 Линза очковая бесцветная афокальная (показатель преломления 1,49; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
1.1.2 Линза очковая бесцветная афокальная (показатель преломления 1,56; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
1.1.3 Линза очковая бесцветная афокальная (показатель преломления 1,59; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
1.1.4 Линза очковая бесцветная афокальная (показатель преломления 1,61; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
1.2 Инструкция по применению - 1 шт.
2. Линзы очковые бесцветные однофокальные, в составе:
2.1 Линза очковая бесцветная однофокальная в индивидуальном конверте - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1.1 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,49; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -6,00 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.2 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,56; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.3 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,56; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -6,25 до -8,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.4 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,56; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -8,00 до -10,00 шагом 0,50; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.5 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,56; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.6 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,59; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -8,00 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.7 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,61; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.8 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,61; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -6,25 до -8,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -3,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.9 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,61; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -8,25 до -10,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.10 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,61; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.11 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,67; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.12 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,67; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -6,25 до -10,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.13 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,67; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -10,25 до -12,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.14 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,67; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -12,00 до -15,00 дптр с шагом 0,50; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.15 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,67; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.16 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,74; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -10,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.17 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,74; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -10,00 до -12,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.1.18 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,74; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -12,00 до -15,00 дптр с шагом 0,50; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
2.2 Инструкция по применению - 1 шт.
3. Линзы очковые бесцветные трансфокальные (прогрессивные), в составе:
3.1 Линза очковая бесцветная трансфокальная (прогрессивная) в индивидуальном конверте - 1 шт., в вариантах исполнения:
3.1.1 Линза очковая бесцветная трансфокальная (прогрессивная) (показатель преломления 1,49; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -2,00 до +3,00 дптр с шагом 0,25 и аддидацией (ADD) до 3,00) в индивидуальном конверте - 1 шт.
3.1.2 Линза очковая бесцветная трансфокальная (прогрессивная) (показатель преломления 1,56; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -2,00 до +3,00 дптр с шагом 0,25 и аддидацией (ADD) до 3,00) в индивидуальном конверте - 1 шт.
3.2 Инструкция по применению - 1 шт.
4. Линзы очковые с пониженным светопропусканием афокальные, в составе:
4.1 Линза очковая с пониженным светопропусканием афокальная в индивидуальном конверте - 1 шт., в вариантах исполнения:
4.1.1 Линза очковая с пониженным светопропусканием афокальная (показатель преломления 1,56; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
4.1.2 Линза очковая с пониженным светопропусканием афокальная (показатель преломления 1,56; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
4.1.3 Линза очковая с пониженным светопропусканием афокальная (показатель преломления 1,61; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
4.1.4 Линза очковая с пониженным светопропусканием афокальная (показатель преломления 1,61; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
4.2 Инструкция по применению - 1 шт.
5. Линзы очковые с пониженным светопропусканием однофокальные, в составе:
5.1 Линза очковая с пониженным светопропусканием однофокальная в индивидуальном конверте - 1 шт., в вариантах исполнения:
5.1.1 Линза очковая с пониженным светопропусканием однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -6,00 до 0,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
5.1.2 Линза очковая с пониженным светопропусканием однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -6,00 до 0,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 с шагом 0,25 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
5.1.3 Линза очковая с пониженным светопропусканием однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -8,00 до 0,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
5.1.4 Линза очковая с пониженным светопропусканием однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -8,00 до 0,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
5.2 Инструкция по применению - 1 шт.
6. Линзы очковые фотохромные афокальные, в составе:
6.1 Линза очковая фотохромная афокальная в индивидуальном конверте - 1 шт., в вариантах исполнения:
6.1.1 Линза очковая фотохромная афокальная (показатель преломления 1,56; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
6.1.2 Линза очковая фотохромная афокальная (показатель преломления 1,56; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
6.1.3 Линза очковая фотохромная афокальная (показатель преломления 1,61; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
6.1.4 Линза очковая фотохромная афокальная (показатель преломления 1,61; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
6.1.5 Линза очковая фотохромная афокальная (показатель преломления 1,67; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
6.1.6 Линза очковая фотохромная афокальная (показатель преломления 1,67; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
6.2 Инструкция по применению - 1 шт.
7. Линзы очковые фотохромные однофокальные, в составе:
7.1 Линза очковая фотохромная однофокальная в индивидуальном конверте - 1 шт., в вариантах исполнения:
7.1.1 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.2 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -4,25 до -8,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.3 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +4,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.4 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +4,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.5 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.6 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -4,25 до -8,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.7 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +4,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.8 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +4,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.9 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -8,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.10 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -8,25 до -10,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.11 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.12 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -8,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.13 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -8,25 до -10,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.14 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.15 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -10,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.16 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -10,25 до -12,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.17 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -12,00 до -15,00 дптр с шагом 0,50; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.18 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.19 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -10,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.20 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -10,25 до -12,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.21 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -12,00 до -15,00 дптр с шагом 0,50; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.1.22 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте - 1 шт.
7.2 Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "АВЕА"
Место производства медицинского изделия
119049, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 4, стр. 1А, эт. 2, помещ. I, офис 7
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16743
Вид медицинского изделия:
280980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.41.120
медицинского изделия: 32.50.41.120
Приказом Росздравнадзора от 10.06.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_