РЗН 2022/16737

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16737

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 24.03.2022 № РЗН 2022/16737

На медицинское изделие

Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу "MagnoLIA ЦМВ IgG" по ТУ 21.20.23-485-98539446-2019варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: Картридж «MagnoLIA ЦМВ IgG» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антигеном ЦМВ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-hlgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: Картридж «MagnoLIA ЦМВ IgG» - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антигеном ЦМВ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-hlgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "Компания Алкор Био"

Место производства медицинского изделия

192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16737

Вид медицинского изделия: 217560

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 24.03.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_