РЗН 2022/16731
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16731
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.03.2022 № РЗН 2022/16731
На медицинское изделие
Система визуализации рентгеновских изображений на основе детекторов: Focus 35C Detector, Focus 43C Detector, TRIMAX 35C Detector, TRIMAX 43C Detectorв вариантах исполнения:
I. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора Focus 35С Detector, в составе:
1. Батарея детектора (Focus 35С - Trimax 35С Battery) - 2 шт.
2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 35С & Trimax 35C) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.;
- адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания - 1 шт.;
- кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра - 1 шт.;
- кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров - 1 шт.
3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 35С - Trimax 35С Battery Charger) - 1 шт.
4. Кабель электропитания (набор), типы; С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.
5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) - 1 шт.
6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора - 1 шт.
7. Адаптер питания детектора внешний - 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания - 1 шт. (при необходимости).
9. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & Trimax 35C) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости);
- программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ SIZE/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) (при необходимости).
10. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT S W LIC /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде - 2 шт.
II. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора Focus 43С Detector, в составе:
1. Батарея детектора (Focus 43С - Trimax 43С Battery) - 1 шт.
2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 43С & Trimax 43C) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.;
- адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания - 1 шт.;
- кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра - 1 шт.;
- кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров - 1 шт.;
3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 43С - Trimax 43С Battery Charger) - 1 шт.
4. Кабель электропитания (набор), типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.
5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) - 1 шт.
6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора - 1 шт.
7. Рукоятка для транспортировки детектора - 1 шт. (при необходимости).
8. Адаптер питания детектора внешний - 1 шт. (при необходимости).
9. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания - 1 шт. (при необходимости).
10. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & TRIMAX 43C) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости);
- программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) (при необходимости).
11. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) - 1 шт. (при необходимости).
19. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде - 2 шт.
III. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора TRIMAX 35С Detector, в составе:
1. Батарея детектора (Focus 35С - Trimax 35С Battery) - 2 шт.
2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 35С & Trimax 35C) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.;
- адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания - 1 шт.;
- кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра - 1 шт.;
- кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров - 1 шт.
3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 35С - Trimax 35С Battery Charger) - 1 шт.
4. Кабель электропитания (набор), типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.
5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) - 1 шт.
6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора - 1 шт.
7. Адаптер питания детектора внешний - 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания - 1 шт. (при необходимости).
9. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & Trimax 35C) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости);
- программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) (при необходимости).
10. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) - 1 шт. (при необходимости).
18. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде - 2 шт.
IV. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора TRIMAX 43С Detector, в составе:
1. Батарея детектора (Focus 43С - Trimax 43С Battery) - 1 шт.
2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 43С & Trimax 43C) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 - не более 6 шт.;
- адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания - 1 шт.;
- кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра - 1 шт.;
- кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров - 1 шт.
3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 43С - Trimax 43С Battery Charger) - 1 шт.
4. Кабель электропитания (набор), типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20- не более 6 шт.
5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) - 1 шт.
6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора - 1 шт.
7. Рукоятка для транспортировки детектора - 1 шт. (при необходимости).
8. Адаптер питания детектора внешний - 1 шт. (при необходимости).
9. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания - 1 шт. (при необходимости).
10. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & TRIMAX 43C)- 1 шт. (при необходимости), в составе:
- программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости);
- программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости);
- программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) (при необходимости).
11. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR /MAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack - Medical Acquisition Only) - не более 10 шт. (при необходимости).
18. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) - 1 шт. (при необходимости).
19. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Кэарстрим Хэлс"
Производитель
"Кэарстрим Хэлс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16731
Вид медицинского изделия:
324900
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.130
медицинского изделия: 26.60.11.130
Приказом Росздравнадзора от 24.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_