РЗН 2022/16730
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16730
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.03.2022 № РЗН 2022/16730
На медицинское изделие
Фороптер цифровой UDR с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Фороптер цифровой UDR-800 с принадлежностями, в составе:
1. Тело фороптера UDR-800 - 1 шт.
2. Распределительное устройство - 1 шт.
3. Панель управления - 1 шт.
4. Защитная накладка на маркировку - 1 шт.
5. Опора для лба - 1 шт.
6. Защитная пластина для лица - 2 шт.
7. Стержень фиксации карты ближнего зрения - 1 шт.
8. Карта ближнего зрения - 1 шт.
9. Фиксатор верхней части задней крышки - 1 шт.
10. Винтовой болт - 3 шт.
11. Соединительный кабель тела фороптера и распределительного устройства - 1 шт.
12. Соединительный кабель панели управления и распределительного устройства - 1 шт.
13. Кабель электропитания - 1 шт.
14. Предохранитель - 2 шт.
15. Болт-шестигранник - 2 шт.
16. Заглушка фиксатора - 2 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Бумага для печати - не более 3 шт.
2. Преобразователь URK-800 - не более 2 шт.
3. Соединительный кабель преобразователя URK-800 и порта URK-800 - не более 2 шт.
4. Соединительный кабель преобразователя URK-800 и распределительного устройства - не более 2 шт.
5. Преобразователь АСР-700 - не более 2 шт.
6. Соединительный кабель преобразователя АСР-700 и порта АСР-700 - не более 2 шт.
7. Соединительный кабель преобразователя АСР-700 и распределительного устройства - не более 2 шт.
II. Фороптер цифровой UDR-800A с принадлежностями, в составе:
1. Тело фороптера UDR-800A - 1 шт.
2. Распределительное устройство - 1 шт.
3. Панель управления - 1 шт.
4. Защитная накладка на маркировку - 1 шт.
5. Опора для лба - 1 шт.
6. Защитная пластина для лица - 2 шт.
7. Стержень фиксации карты ближнего зрения - 1 шт.
8. Карта ближнего зрения - 1 шт.
9. Фиксатор верхней части задней крышки - 1 шт.
10. Винтовой болт - 3 шт.
11. Соединительный кабель тела фороптера и распределительного устройства - 1 шт.
12. Соединительный кабель панели управления и распределительного устройства - 1 шт.
13. Кабель электропитания - 1 шт.
14. Предохранитель - 2 шт
15. Болт-шестигранник - 2 шт.
16. Заглушка фиксатора - 2 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Бумага для печати - не более 3 шт.
2. Преобразователь URK - не более 2 шт.
3. Соединительный кабель преобразователя URK и порта URK - не более 2 шт.
4. Соединительный кабель преобразователя URK и распределительного устройства - не более 2 шт.
5. Преобразователь АСР - не более 2 шт.
6. Соединительный кабель преобразователя АСР и порта АСР - не более 2 шт.
7. Соединительный кабель преобразователя АСР и распределительного устройства - не более 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АВЕА"
Производитель
"ЮНИКОС Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, UNICOS Co., Ltd., 282-30, Munji-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16730
Вид медицинского изделия:
341980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 24.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_