РЗН 2022/16728
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16728
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.03.2022 № РЗН 2022/16728
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения ДНК T. vaginalis методом ПЦР AmpliSens® TVв вариантах исполнения:
I. Форма FRT-96 включает, в составе:
1. Mix-TV - 96 стрипованных пробирок (0,005 мл).
2. Buffer-DW - 1 пробирка (0,48 мл).
3. С- - 1 пробирка (1,0 мл).
4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - не менее 1 штуки.
II. Форма FRT-96F включает, в составе:
1. Mix-TV - 1 пробирка (0,48 мл).
2. Buffer-D - 1 пробирка (0,48 мл).
3. С- - 1 пробирка (1,0 мл).
4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл).
III. Форма FRT-288F включает, в составе:
1. Mix-TV - 1 пробирка (1,44 мл).
2. Buffer-D - 1 пробирка (1,44 мл).
3. С- - 1 пробирка (1,0 мл).
4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл).
IV. Программное обеспечение (на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации), в составе:
1. Программное обеспечение «AmpliSens® TV Soft» версия 1.0 - 1 шт.
2. Руководство оператора - 1 шт.
V. Эксплуатационная документация в составе набора реагентов (в бумажном виде или на электронном носителе, или на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)), в составе:
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Паспорт качества - 1 шт.
3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
4. Краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16728
Вид медицинского изделия:
176070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_