РЗН 2022/16723

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16723
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.03.2022 № РЗН 2022/16723
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления антител класса G к spike белку SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G (S)"), серии: 244004, 244005- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован spike белок SARS-CoV-2, готов к применению - 1 планшет; - Конъюгат - концентрат (×21), антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена 0,6 мл - 1 фл.; - РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.; - К+ - контрольный положительный образец, готов к применению, 1,2 мл - 1 фл.; - К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 2,0 мл - 1 фл.; - БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.; - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.; - ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл.; - Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.; - СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл.; - планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет; - плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.; - наконечники одноразовые - 16 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Место производства: 1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16723
Вид медицинского изделия: 355950
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_