РЗН 2022/16721
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16721
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.03.2022 № РЗН 2022/16721
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (WhiteProduct COVID-19 Ag Test) (экспресс-тест), партия 2021 WSB-2 по ТУ 21.20.23-006-46311122-2021варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 27 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 27 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 27 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 27 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.
5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком); цвет: голубой, размер S, производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ № РЗН 2017/5747 - 1 пара.
6. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50-001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт.
7. Полиэтиленовый пакет для утилизации - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт.
5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт.
6. Полиэтиленовый пакет для утилизации - 5 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Вариант исполнения 7, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт.
5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Вариант исполнения 8, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 27 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 27 шт.
3. Насадка с капельницей к буферу - 27 шт.
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020,
производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 27 шт.
5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Уайт Продакт"
Производитель
ООО "УАЙТ СЕРВИС"
Место производства медицинского изделия
141983, Россия, г.о. Дубна, г. Дубна, пр-т Науки, д. 33, пом. 2.3
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16721
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_