РЗН 2022/16720
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16720
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.05.2022 № РЗН 2022/16720
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® МБТ-Резист-I"вариант исполнения:
"ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов rpoВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе:
I. Часть 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 1 - 1 пробирка (0,6 мл).
2. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 2 - 1 пробирка (0,6 мл).
3. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 3 - 1 пробирка (0,6 мл).
4. К+ МБТ-wt - 1 пробирка (0,4 мл).
5. К+ МБТ-mut - 1 пробирка (0,4 мл).
6. ВКО-М - 1 пробирка (0,5 мл).
II. Часть 2, в составе:
1. ПЦР-буфер-М - 1 пробирка (1,0 мл).
2. TaqF полимераза (UDG) - 1 пробирка (0,1 мл).
3. К- - 1 пробирка (0,4 мл).
III. Эксплуатационная документация, в составе:
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Паспорт качества - 1 шт.
3. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
4. Краткое руководство по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Место производства медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16720
Вид медицинского изделия:
329610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 16.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_