РЗН 2022/16717

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16717
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.03.2022 № РЗН 2022/16717
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА» Серии: 112, 1122в вариантах исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 4 флакона (1,0 мл). 3. Контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл). 4. Буфер для разведения образца - 1 флакон (100 мл). 5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл). 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл). 7. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 9. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт 11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный - 5 шт. 2. Калибровочные пробы - 4 флакона (4,0 мл). 3. Контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл). 4. Буфер для разведения образца - 2 флакона (250 мл). 5. Конъюгат - 1 флакон (70 мл). 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл). 7. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (70 мл). 9. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ХЕМА"
Место производства медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16717
Вид медицинского изделия: 142260
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_