РЗН 2022/16717
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16717
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.03.2022 № РЗН 2022/16717
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА» Серии: 112, 1122в вариантах исполнения:
I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе:
1. Планшет 96-луночный - 1 шт.
2. Калибровочные пробы - 4 флакона (1,0 мл).
3. Контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл).
4. Буфер для разведения образца - 1 флакон (100 мл).
5. Конъюгат - 1 флакон (14 мл).
6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл).
7. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
9. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт
11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
II. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли, в составе:
1. Планшет 96-луночный - 5 шт.
2. Калибровочные пробы - 4 флакона (4,0 мл).
3. Контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл).
4. Буфер для разведения образца - 2 флакона (250 мл).
5. Конъюгат - 1 флакон (70 мл).
6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл).
7. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (70 мл).
9. Бумага для заклеивания планшета - 10 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ХЕМА"
Место производства медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16717
Вид медицинского изделия:
142260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_