РЗН 2022/16716
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16716
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.03.2022 № РЗН 2022/16716
На медицинское изделие
Экспресс-тест «Ag Sars-CoV-2-ИХА SORBUS» с коллоидным золотом для качественного иммунохроматографического выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки человека.» Серии № 511220, 511000, 504318, 444331, 401375в вариантах исполнения:
I. Комплектация на 1 тест, в составе:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Буфер - 1х1 мл.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплектация на 1 тест в фольгированном пакете, в составе:
1. Тест-картридж - 1 шт.
2. Буфер - 1х1 мл.
3. Зонд медицинекий одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплектация на 20 тестов, в составе:
1. Тест-картридж - 20 шт.
2. Буфер - 20x1 мл.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплектация на 50 тестов, в составе:
1. Тест-картридж - 50 шт.
2. Буфер - 2 уп.х25х1 мл.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплектация на 100 тестов, в составе:
1. Тест-картридж - 100 шт.
2. Буфер - 4 уп.х25х1 мл.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 - 100 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "РадаМед"
Место производства медицинского изделия
664047, Россия, г. Иркутск, ул. Тухачевского, стр. 3, пом. 79
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16716
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_