РЗН 2022/16711
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16711
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.03.2022 № РЗН 2022/16711
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения гомоцистеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Гомоцистеин Реагенты (Alinity i Homocysteine Reagent Kit)"в вариантах исполнения:
2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2, в составе:
1.1. Микрочастицы (Alinity i Homocysteine Microparticles) - 2 х 6,6 мл.
1.2. Энзим (Alinity i Homocysteine Enzyme) - 2 х 9,1 мл.
1.3. Редуктант (Alinity i Homocysteine Reductant) - 2 x 21,5 мл.
2. Картридж 2/2, в составе:
2.1. Конъюгат (Alinity i Homocysteine Conjugate) - 2 х 8,8 мл.
3. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16711
Вид медицинского изделия:
323920
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_