РЗН 2022/16696
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16696
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.03.2022 № РЗН 2022/16696
На медицинское изделие
Речевой процессор "НОТА" для системы кохлеарной имплантации по РФСГ.942523.002ТУварианты исполнения:
I. Речевой процессор "НОТА" для системы кохлеарной имплантации в исполнении с комплектом программирования, в составе:
1. Речевой процессор "НОТА", производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
2. Заушный крючок стандартный, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
3. Заушный крючок T-Mic 2, маленький, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
4. Заушный крючок T-Mic 2, средний, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
5. Устройство зарядное, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
6. Универсальный головной передатчик, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
7. Кабель головного передатчика, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 2 шт.
8. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 2 шт.
9. Магнит для универсального головного передатчика, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 3 шт.
10. Аккумулятор PowerCel 110, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
11. Аккумулятор PowerCel 170, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
12. Справочная и эксплуатационная документация, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт., в составе:
- паспорт, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
13. Комплект программирования, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.:
- программатор CPI-3, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.;
- программное обеспечение "ВОЛНА" версия 1.0, на флэш-накопителе, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.;
- кабель программатора CPI-3, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.;
- USB кабель для программатора CPI-3, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.;
- программное обеспечение "ВОЛНА" версия 1.0 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Заушный крючок маленький, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
2. Заушный крючок T-Mic 2 большой, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
3. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
4. Прищепка для процессора, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
5. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
6. Устройство для проверки микрофонов, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
7. Наушники для прослушивания микрофона, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
8. Чехол для переноски, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
9. Осушающее устройство, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
10. Осушающий материал, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
II. Речевой процессор "НОТА" для системы кохлеарной имплантации в исполнении без комплекта программирования, в составе:
1. Речевой процессор "НОТА", производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
2. Заушный крючок стандартный, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
3. Заушный крючок T-Mic 2, маленький, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
4. Заушный крючок T-Mic 2, средний, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
5. Устройство зарядное, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
6. Универсальный головной передатчик, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
7. Кабель головного передатчика, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 2 шт.
8. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 2 шт.
9. Магнит для универсального головного передатчика, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 3 шт.
10. Аккумулятор PowerCel 110, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
11. Аккумулятор PowerCel 170, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
12. Справочная и эксплуатационная документация, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт., в составе:
- паспорт, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
Принадлежности:
1. Заушный крючок маленький, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
2. Заушный крючок T-Mic 2 большой, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
3. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
4. Прищепка для процессора, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
5. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
6. Устройство для проверки микрофонов, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
7. Наушники для прослушивания микрофона, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
8. Чехол для переноски, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
9. Осушающее устройство, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
10. Осушающий материал, производства ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА", Россия, РУ № РЗН 2020/10159 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПК "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА"
Место производства медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, эт. 1, часть № 60, пом. 111/6
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16696
Вид медицинского изделия:
210050
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.170
медицинского изделия: 32.50.22.170
Приказом Росздравнадзора от 18.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_