РЗН 2022/16680
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16680
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.03.2022 № РЗН 2022/16680
На медицинское изделие
Набор реагентов Coronavirus COVID-19 экстракции и выявления РНК коронавируса методом ОТ-ПЦР (COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids), LOT 21091501,21101201в составе:
1. Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот, в составе:
1.1. Лизирующий раствор - 1 фл.
1.2. Промывочный раствор 1 - 1 фл.
1.3. Промывочный раствор 2 - 1 фл.
1.4. Элюирующий раствор - 1 фл.
1.5. Магнитные частицы - 1 фл.
2. Набор для выявления РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР, в составе:
2.1. Реакционный раствор - 1 фл.
2.2. Ферментная смесь - 1 фл.
2.3. Отрицательный контроль - 1 фл.
2.4. Положительный контроль - 1 фл
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МедТех"
Производитель
"Хунань Жуньмэй Джин Технолоджи Ко., Лтд." Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd.
Место производства медицинского изделия
, Китай, Room 404-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunan Province, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16680
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 16.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_