РЗН 2022/16679
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16679
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.03.2022 № РЗН 2022/16679
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 генетических вариантов Omicron (с дифференциацией линии ВА.2) и Delta на основе определения характерных для них мутаций в S гене методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® SARS-CoV-2 VOC v.4», серия CV019в составе:
I. Часть 1, в составе:
1. ОТ-ПЦР-смесь-FL 3-А - 1,1 мл х 1.
2. ОТ-ПЦР-смесь-FL 3-В - 1,1 мл х 1.
3. ОТ-ПЦР-буфер-R 1,2 мл х 1.
4. Taq полимераза - 0,12 мл х 1.
5. Ревертаза (MMlv) 0,06 мл х 1.
6. К- - 0,4 мл х 1.
II. Часть 2, в составе:
1. ОКО - 1,2 мл х 2.
2. ПКО Delta - 0,12 мл х 1.
3. ПКО Omicron 0,12 мл х 1.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Место производства медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16679
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 16.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_