РЗН 2022/16677
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16677
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.03.2022 № РЗН 2022/16677
На медицинское изделие
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к вирусу гепатита С в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии" "HCV Rapid Test"в составе:
I. Состав №1:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт. (3 мл).
3. Пипетка одноразовая - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Состав №2:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Подложка под тест-полоску - 50 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт. (10 мл).
4. Пипетка одноразовая - 50 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РОТАНА"
Производитель
"Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16677
Вид медицинского изделия:
287370
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 14.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_