РЗН 2022/16666

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16666
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.03.2022 № РЗН 2022/16666
На медицинское изделие
Кровать медицинская функциональная электрическая 4-х секционная NewCare в вариантах исполнения с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1.1. Кровать медицинская функциональная электрическая 4-х секционная NewCare Standard, серийные номера: с 263437 по 267436, в составе: 1. Каркас кровати - 1 шт. 2. Ложе кровати, состав: - съемные секции ложа из HPL-пластика - 3 шт. - фиксированная секция ложа из стали - 1 шт. 3. Пластиковые боковые ограждения спинной секции (при необходимости), варианты исполнения: - со встроенным пультом управления (при необходимости) - 2 шт. - со встроенным пультом управления с подсветкой (при необходимости) - 2 шт. - без пульта управления (при необходимости) - 2 шт. 4. Пластиковые боковые ограждения ножной секции (при необходимости) - 2 шт. 5. Металлические боковые ограждения, варианты исполнения: - из нержавеющей стали (при необходимости) - 2 шт. - из окрашенной стали (при необходимости) - 2 шт. 6. Головной торец, варианты исполнения: - съемный с захватами для рук (при необходимости) - 1 шт. - съемный прямой (при необходимости) - 1шт. - несъемный (при необходимости) - 1шт. 7. Ножной торец, варианты исполнения: - съемный с захватами для рук со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1 шт. - съемный с захватами для рук без пульта управления (при необходимости) - 1 шт. - съемный прямой со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1шт. - съемный прямой без пульта управления (при необходимости) - 1шт. 8. Колеса, варианты исполнения: - металлические 150 мм (при необходимости) - 4 шт. - интегральные 150 мм (при необходимоети) - 4 шт. - двойные 150 мм (при необходимости) - 4 шт. 9. Центральный тормоз, варианты исполнения: - многофункциональная педаль (при необходимости) - 1 шт. - боковые педали центрального тормоза на колеса у ножного торца (при необходимости) - 2 шт. - боковые педали центрального тормоза на все колеса (при необходимости) - 4 шт. 10. 5-е направляюшее колесо 100 мм (при необходимости) - 1 шт. 11. Педаль ножного управления (при необходимости) - 1 шт. 12. Матрац противопролежневый, варианты исполнения: - Density 100 (при необходимости) - 1 шт. - Density 150 (при необходимости) - 1 шт. - Density 250 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 400 (при необходимости) - 1 шт. - Density 450 (при необходимости) - 1 шт. - Density 475 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 600 (при необходимости) - 1 шт. - Density 650 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 900 (при необходимости) - 1 шт. 13. Гигиенический чехол для матраца, варианты исполнения: - Cugar (при необходимости) - 1 шт. - Select (при необходимости) - 1 шт. 14. Дополнительный матрац для удлинения ложа с гигиеническим чехлом (при необходимости) - 1 шт. 15. Рычаг экстренного опускания спинной секции - 2 шт. 16. Защитные бамперы, варианты исполнения: - диаметр 84 мм (при необходимости) - 4 шт. - диаметр 104 мм (при необходимости) - 4 шт. 17. Держатель рентген-кассеты с направляющей (при необходимости) - 1 шт. 18. Электрический привод - 4 шт. 19. Пневматическая регулировка ножной секции - 1шт. 20. Держатели матраца - не более 4 шт. 21. Установочные отверстия - не более 4 шт. 22. Пульт управления для медицинского персонала (при необходимости) - 1 шт. 23. Пульт управления для пациента, варианты исполнения: - с подсветкой без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт. - без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт. - с блокировкой функций (при необходимости) - 1 шт. 24. Кабель питания - 1 шт. 25. Аккумулятор (при необходимости) - 1шт. 26. Встроенный сегмент удлинения ложа 300 мм - 1шт. 27. Боковой рельс (держатель дренажных крючков) - 2 шт. 28. Дренажные крючки - 8 шт. 29. Встроенная полочка для белья (при необходимости) - 1 шт. 30. Многофункциональный столик (при необходимости) - 1 шт. 31. Нижняя подсветка под ложем кровати (при необходимости) - 1 шт. 32. Предупредительный сигнал активации движения кровати (при необходимости) - 1 шт. 33. Держатели ремней для фиксации пациента - 4 шт. 34. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.2. Кровать медицинская функциональная электрическая 4х-секционная NewCare S, серийные номера: с 267437 по 268436, в составе: 1. Каркас кровати - 1 шт. 2. Ложе кровати, состав: - съемные секции ложа из HPL-пластика - 3 шт. - фиксированная секция ложа из стали - 1 шт. 3. Пластиковые боковые ограждения спинной секции (при необходимости), варианты исполнения: - со встроенным пультом управления (при необходимости) - 2 шт. - со встроенным пультом управления с подсветкой (при необходимости) - 2 шт. - без пульта управления (при необходимости) - 2 шт. 4. Пластиковые боковые ограждения ножной секции (при необходимости) - 2 шт. 5. Металлические боковые ограждения, варианты исполнения: - из нержавеющей стали (при необходимости) - 2 шт. - из окрашенной стали (при необходимости) - 2 шт. 6. Головной торец, варианты исполнения: - съемный с захватами для рук (при необходимости) - 1шт. - съемный прямой (при необходимости) - 1шт. - несъемный (при необходимости) - 1шт. 7. Ножной торец, варианты исполнения: - съемный с захватами для рук со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1 шт. - съемный с захватами для рук без пульта управления (при необходимости) - 1 шт. - съемный прямой со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1шт. - съемный прямой без пульта управления (при необходимости) - 1 шт. 8. Колеса, варианты исполнения: - металлические 150 мм (при необходимости) - 4 шт. - интегральные 150 мм (при необходимости) - 4 шт. - двойные 150 мм (при необходимости) - 4 шт. 9. Центральный тормоз, варианты исполнения: - многофункциональная педаль (при необходимости) - 1 шт. - боковые педали центрального тормоза на колеса у ножного торца (при необходимости) - 2 шт. - боковые педали центрального тормоза на все колеса (при необходимости) - 4 шт. 10. 5-е направляющее колесо 100 мм (при необходимости) - 1 шт. 11. Педаль ножного управления (при необходимости) - 1 шт. 12. Матрац противопролежневый, варианты исполнения: - Density 100 (при необходимости) - 1 шт. - Density 150 (при необходимости) - 1 шт. - Density 250 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 400 (при необходимости) - 1 шт. - Density 450 (при необходимости) - 1 шт. - Density 475 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 600 (при необходимости) - 1 шт. - Density 650 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 900 (при необходимости) - 1 шт. 13. Гигиенический чехол для матраца, варианты исполнения: - Cugar (при необходимости) - 1 шт. - Select (при необходимости) - 1 шт. 14. Дополнительный матрац для удлинения ложа с гигиеническим чехлом (при необходимости) - 1 шт. 15. Рычаг экстренного опускания спинной секции - 2 шт. 16. Защитные бамперы, варианты исполнения: - диаметр 84 мм (при необходимости) - 4 шт. - диаметр 104 мм (при необходимости) - 4 шт. 17. Держатель рентген-кассеты с направляющей (при необходимости) - 1 шт. 18. Электрический привод - 4 шт. 19. Пневматическая регулировка ножной секции - 1 шт. 20. Держатели матраца - не более 4 шт. 21. Установочные отверстия - не более 4 шт. 22. Пульт управления для медицинского персонала (при необходимости) - 1 шт. 23. Пульт управления для пациента, варианты исполнения: - с подсветкой без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт. - без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт. - с блокировкой функций (при необходимости) - 1 шт. 24. Кабель питания - 1 шт. 25. Аккумулятор (при необходимости) - 1шт. 26. Встроенный сегмент удлинения ложа 300 мм - 1шт. 27. Боковой рельс (держатель дренажных крючков) - 2 шт. 28. Дренажные крючки - 8 шт. 29. Встроенная полочка для белья (при необходимости) - 1 шт. 30. Многофункциональный столик (при необходимости) - 1 шт. 31. Нижняя подсветка под ложем кровати (при необходимости) - 1 шт. 32. Предупредительный сигнал активации движения кровати (при необходимости) - 1 шт. 33. Держатели ремней для фиксации пациента - 4 шт. 34. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Кровать медицинская функциональная электрическая 4-х секционная NewCare XS, серийные номера: с 268437 по 269436, в составе: 1. Каркас кровати - 1 шт. 2. Ложе кровати, состав: - съемные секции ложа из HPL-пластика - 3 шт. - фиксированная секция ложа из стали - 1 шт. 3. Пластиковые боковые ограждения спинной секции (при необходимости), варианты исполнения: - со встроенным пультом управления (при необходимости) - 2 шт. - со встроенным пультом управления с подсветкой (при необходимости) - 2 шт. - без пульта управления (при необходимости) - 2 шт. 4. Пластиковые боковые ограждения ножной секции (при необходимости) - 2 шт. 5. Металлические боковые ограждения, варианты исполнения: - из нержавеюшей стали (при необходимости) - 2 шт. - из окрашенной стали (при необходимости) - 2 шт. 6. Головной торец, варианты исполнения: - съемный с захватами для рук (при необходимости) - 1 шт. - съемный прямой (при необходимости) -1шт. - несъемный (при необходимости) - 1 шт. 7. Ножной торец, варианты исполнения: - съемный с захватами для рук со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1 шт. - съемный с захватами для рук без пульта управления (при необходимости) - 1 шт. - съемный прямой со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1шт. - съемный прямой без пульта управления (при необходимости) - 1 шт. 8. Колеса, варианты исполнения: - металлические 150 мм (при необходимости) - 4 шт. - интегральные 150 мм (при необходимости) - 4 шт. - двойные 150 мм (при необходимости) - 4 шт. 9. Центральный тормоз, варианты исполнения: - многофункциональная педаль (при необходимости) - 1 шт. - боковые педали центрального тормоза на колеса у ножного торца (при необходимости) - 2 шт. - боковые педали центрального тормоза на все колеса (при необходимости) - 4 шт. 10. 5-е направляющее колесо 100 мм (при необходимости) - 1 шт. 11. Педаль ножного управления (при необходимости) - 1 шт. 12. Матрац противопролежневый, варианты исполнения: - Density 100 (при необходимости) - 1 шт. - Density 150 (при необходимости) - 1 шт. - Density 250 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 400 (при необходимости) - 1 шт. - Density 450 (при необходимости) - 1 шт. - Density 475 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 600 (при необходимости) - 1 шт. - Density 650 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 900 (при необходимости) - 1 шт. 13. Гигиенический чехол для матраца, варианты исполнения: - Cugar (при необходимости) - 1 шт. - Select (при необходимости) - 1 шт. 14. Дополнительный матрац для удлинения ложа с гигиеническим чехлом (при необходимости) - 1 шт. 15. Рычаг экстренного опускания спинной секции - 2 шт. 16. Защитные бамперы, варианты исполнения: - диаметр 84 мм (при необходимости) - 4 шт. - диаметр 104 мм (при необходимости) - 4 шт. 17. Держатель рентген-кассеты с направляюшей (при необходимости) - 1 шт. 18. Электрический привод - 4 шт. 19. Пневматическая регулировка ножной секции - 1шт. 20. Держатели матраца - не более 4 шт. 21. Установочные отверстия - не более 4 шт. 22. Пульт управления для медицинского персонала (при необходимости) - 1 шт. 23. Пульт управления для пациента, варианты исполнения: - с подсветкой без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт. - без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт. - с блокировкой функций (при необходимости) - 1 шт. 24. Кабель питания - 1 шт. 25. Аккумулятор (при необходимости) - 1шт. 26. Встроенный сегмент удлинения ложа 300 мм - 1шт. 27. Боковой рельс (держатель дренажных крючков) - 2 шт. 28. Дренажные крючки - 8 шт. 29. Встроенная полочка для белья (при необходимости) - 1 шт. 30. Многофункциональный столик (при необходимости) - 1 шт. 31. Нижняя подсветка под ложем кровати (при необходимости) - 1 шт. 32. Предупредительный сигнал активации движения кровати (при необходимости) - 1 шт. 33. Держатели ремней для фиксации пациента - 4 шт. 34. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.4. Кровать медицинская функциональная электрическая 4-х секционная NewCare XSS, серийные номера: с 269437 по 270436, в составе: 1. Каркас кровати - 1 шт. 2. Ложе кровати, состав: - съемные секции ложа из HPL-пластика - 3 шт. - фиксированная секция ложа из стали - 1 шт. 3. Пластиковые боковые ограждения спинной секции (при необходимости), варианты исполнения: - со встроенным пультом управления (при необходимости) - 2 шт. - со встроенным пультом управления с подсветкой (при необходимости) - 2 шт. - без пульта управления (при необходимости) - 2 шт. 4. Пластиковые боковые ограждения ножной секции (при необходимости) - 2 шт. 5. Металлические боковые ограждения, варианты исполнения: - из нержавеюшей стали (при необходимости) - 2 шт. - из окрашенной стали (при необходимости) - 2 шт. 6. Головной торец, варианты исполнения: - съемный с захватами для рук (при необходимости) - 1шт. - съемный прямой (при необходимости) - 1 шт. - несъемный (при необходимости) - 1 шт. 7. Ножной торец, варианты исполнения: - съемный с захватами для рук со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1 шт. - съемный с захватами для рук без пульта управления (при необходимости) - 1 шт. - съемный прямой со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1 шт. - съемный прямой без пульта управления (при необходимости) - 1 шт. 8. Колеса, варианты исполнения: - металлические 150 мм (при необходимости) - 4 шт. - интегральные 150 мм (при необходимости) - 4 шт. - двойные 150 мм (при необходимости) - 4 шт. 9. Центральный тормоз, варианты исполнения: - многофункциональная педаль (при необходимости) - 1 шт. - боковые педали центрального тормоза на колеса у ножного торца (при необходимости) - 2 шт. - боковые педали центрального тормоза на все колеса (при необходимости) - 4 шт. 10. 5-е направляющее колесо 100 мм (при необходимости) - 1 шт. 11. Педаль ножного управления (при необходимости) - 1 шт. 12. Матрац противопролежневый, варианты исполнения: - Density 100 (при необходимости) - 1 шт. - Density 150 (при необходимости) - 1 шт. - Density 250 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 400 (при необходимости) - 1 шт. - Density 450 (при необходимости) - 1 шт. - Density 475 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 600 (при необходимости) - 1 шт. - Density 650 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 900 (при необходимости) - 1 шт. 13. Гигиенический чехол для матраца, варианты исполнения: - Cugar (при необходимости) - 1 шт. - Select (при необходимости) - 1 шт. 14. Дополнительный матрац для удлинения ложа с гигиеническим чехлом (при необходимости) - 1 шт. 15. Рычаг экстренного опускания спинной секции - 2 шт. 16. Защитные бамперы, варианты исполнения: - диаметр 84 мм (при необходимости) - 4 шт. - диаметр 104 мм (при необходимости) - 4 шт. 17. Держатель рентген-кассеты с направляющей (при необходимости) - 1 шт. 18. Электрический привод - 4 шт. 19. Пневматическая регулировка ножной секции - 1шт. 20. Держатели матраца - не более 4 шт. 21. Установочные отверстия - не более 4 шт. 22. Пульт управления для медицинского персонала (при необходимости) - 1 шт. 23. Пульт управления для пациента, варианты исполнения: - с подсветкой без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт. - без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт. - с блокировкой функций (при необходимости) - 1 шт. 24. Кабель питания - 1 шт. 25. Аккумулятор (при необходимости) - 1 шт. 26. Встроенный сегмент удлинения ложа 300 мм - 1 шт. 27. Боковой рельс (держатель дренажных крючков) - 2 шт. 28. Дренажные крючки - 8 шт. 29. Встроенная полочка для белья (при необходимости) - 1 шт. 30. Многофункциональный столик (при необходимости) - 1 шт. 31. Нижняя подсветка под ложем кровати (при необходимости) - 1 шт. 32. Предупредительный сигнал активации движения кровати (при необходимости) - 1 шт. 33. Держатели ремней для фиксации пациента - 4 шт. 34. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.5 Кровать медицинская функциональная электрическая 4-х секционная NewCare V2 Standard, серийные номера: с 270437 по 274436, в составе: 1. Каркас кровати - 1 шт. 2. Ложе кровати, состав: - съемные секции ложа из HPL-пластика - 3 шт. - фиксированная секция ложа из стали - 1 шт. 3. Пластиковые боковые ограждения спинной секции (при необходимости), варианты исполнения: - со встроенным пультом управления (при необходимости) - 2 шт. - без пульта управления (при необходимости) - 2 шт. 4. Пластиковые боковые ограждения ножной секции (при необходимости) - 2 шт. 5. Металлические боковые ограждения, варианты исполнения: - из нержавеющей стали (при необходимости) - 2 шт. - из окрашенной стали (при необходимости) - 2 шт. 6. Головной торец, варианты исполнения: - съемный с захватами для рук (при необходимости) - 1 шт. - съемный прямой (при необходимости) - 1 шт. 7. Ножной торец, варианты исполнения: - съемный с захватами для рук со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1 шт. - съемный с захватами для рук без пульта управления (при необходимости) - 1 шт. - съемный прямой со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1 шт. - съемный прямой без пульта управления (при необходимости) - 1шт. 8. Колеса, варианты исполнения: - интегральные 150 мм (при необходимости) - 4 шт. - металлические 150 мм (при необходимости) - 4 шт. - металлические 125 мм (при необходимости) - 4 шт. 9. Центральный тормоз, варианты исполнения: - боковые педали центрального тормоза на колеса у ножного торца (при необходимости) - 2 шт. - боковые педали центрального тормоза на все колеса (при необходимости) - 4 шт. - педали индивидуального тормоза на все колеса (при необходимости) - 4 шт. 9. Педаль ножного управления (при необходимости) - 1 шт. 10. Матрац противопролежневый, варианты исполнения: - Density 100 (при необходимости) - 1 шт. - Density 150 (при необходимости) - 1 шт. - Density 250 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 400 (при необходимости) - 1 шт. - Density 450 (при необходимости) - 1 шт. - Density 475 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 600 (при необходимости) - 1 шт. - Density 650 fresh (при необходимости) - 1 шт. - Density 900 (при необходимости) - 1 шт. 11. Гигиенический чехол для матраца, варианты исполнения: - Cugar (при необходимости) - 1 шт. - Select (при необходимости) - 1 шт. 12. Рычаг экстренного опускания спинной секции - 2 шт. 13. Защитные бамперы, варианты исполнения: - диаметр 84 мм (при необходимости) - 4 шт. - диаметр 104 мм (при необходимости) - 4 шт. 14. Держатель рентген-кассеты с направляющей (при необходимости) - 1 шт. 15. Электрический привод - 4 шт. 16. Пневматическая регулировка ножной секции - 1 шт. 17. Держатели матраца - не более 4шт. 18. Установочные отверстия - не более 4шт. 19. Пульт управления для медицинского персонала (при необходимости) - 1 шт. 20. Пульт управления для пациента, варианты исполнения: - с подсветкой без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт. - без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт. - с блокировкой функций (при необходимости) - 1 шт. 21. Кабель питания - 1 шт. 22. Аккумулятор (при необходимости) - 1 шт. 23. Боковой рельс (держатель дренажных крючков) - 2 шт. 24. Дренажные крючки - 8 шт. 25. Многофункциональный столик (при необходимости) - 1 шт. 26. Нижняя подсветка под ложем кровати (при необходимости) - 1 шт. 27. Предупредительный сигнал активации движения кровати (при необходимости) - 1 шт. 28. Держатели ремней для фиксации пациента - 4 шт. 29. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Инфузионная стойка с двумя крючками - не более 4 шт. 2. Инфузионная стойка с четырьмя крючками - не более 4 шт. 3. Держатель кислородного баллона - не более 4 шт. 4. Устройство для подтягивания пациента нерегулируемое - не более 4 шт. 5. Устройство для подтягивания пациента с регулируемой высотой - не более 4 шт. 6. Тракционная рама (Рама Балканского) - не более 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоСистемы"
Производитель
"Индастриас Гидрауликас Пардо C.Л."
Место производства медицинского изделия
, Испания, Industrias Hidraulicas Pardo S.L., Pl. Centrovia, cl Los Angeles 5, 50198 - La Muela Zaragoza, Spain
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16666
Вид медицинского изделия: 136210
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.30.119
Приказом Росздравнадзора от 10.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_