РЗН 2022/16666
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16666
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.03.2022 № РЗН 2022/16666
На медицинское изделие
Кровать медицинская функциональная электрическая 4-х секционная NewCare в вариантах исполнения с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1.1. Кровать медицинская функциональная электрическая 4-х секционная NewCare Standard, серийные номера: с 263437 по 267436, в составе:
1. Каркас кровати - 1 шт.
2. Ложе кровати, состав:
- съемные секции ложа из HPL-пластика - 3 шт.
- фиксированная секция ложа из стали - 1 шт.
3. Пластиковые боковые ограждения спинной секции (при необходимости), варианты исполнения:
- со встроенным пультом управления (при необходимости) - 2 шт.
- со встроенным пультом управления с подсветкой (при необходимости) - 2 шт.
- без пульта управления (при необходимости) - 2 шт.
4. Пластиковые боковые ограждения ножной секции (при необходимости) - 2 шт.
5. Металлические боковые ограждения, варианты исполнения:
- из нержавеющей стали (при необходимости) - 2 шт.
- из окрашенной стали (при необходимости) - 2 шт.
6. Головной торец, варианты исполнения:
- съемный с захватами для рук (при необходимости) - 1 шт.
- съемный прямой (при необходимости) - 1шт.
- несъемный (при необходимости) - 1шт.
7. Ножной торец, варианты исполнения:
- съемный с захватами для рук со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1 шт.
- съемный с захватами для рук без пульта управления (при необходимости) - 1 шт.
- съемный прямой со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1шт.
- съемный прямой без пульта управления (при необходимости) - 1шт.
8. Колеса, варианты исполнения:
- металлические 150 мм (при необходимости) - 4 шт.
- интегральные 150 мм (при необходимоети) - 4 шт.
- двойные 150 мм (при необходимости) - 4 шт.
9. Центральный тормоз, варианты исполнения:
- многофункциональная педаль (при необходимости) - 1 шт.
- боковые педали центрального тормоза на колеса у ножного торца (при необходимости) - 2 шт.
- боковые педали центрального тормоза на все колеса (при необходимости) - 4 шт.
10. 5-е направляюшее колесо 100 мм (при необходимости) - 1 шт.
11. Педаль ножного управления (при необходимости) - 1 шт.
12. Матрац противопролежневый, варианты исполнения:
- Density 100 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 150 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 250 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 400 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 450 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 475 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 600 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 650 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 900 (при необходимости) - 1 шт.
13. Гигиенический чехол для матраца, варианты исполнения:
- Cugar (при необходимости) - 1 шт.
- Select (при необходимости) - 1 шт.
14. Дополнительный матрац для удлинения ложа с гигиеническим чехлом (при необходимости) - 1 шт.
15. Рычаг экстренного опускания спинной секции - 2 шт.
16. Защитные бамперы, варианты исполнения:
- диаметр 84 мм (при необходимости) - 4 шт.
- диаметр 104 мм (при необходимости) - 4 шт.
17. Держатель рентген-кассеты с направляющей (при необходимости) - 1 шт.
18. Электрический привод - 4 шт.
19. Пневматическая регулировка ножной секции - 1шт.
20. Держатели матраца - не более 4 шт.
21. Установочные отверстия - не более 4 шт.
22. Пульт управления для медицинского персонала (при необходимости) - 1 шт.
23. Пульт управления для пациента, варианты исполнения:
- с подсветкой без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт.
- без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт.
- с блокировкой функций (при необходимости) - 1 шт.
24. Кабель питания - 1 шт.
25. Аккумулятор (при необходимости) - 1шт.
26. Встроенный сегмент удлинения ложа 300 мм - 1шт.
27. Боковой рельс (держатель дренажных крючков) - 2 шт.
28. Дренажные крючки - 8 шт.
29. Встроенная полочка для белья (при необходимости) - 1 шт.
30. Многофункциональный столик (при необходимости) - 1 шт.
31. Нижняя подсветка под ложем кровати (при необходимости) - 1 шт.
32. Предупредительный сигнал активации движения кровати (при необходимости) - 1 шт.
33. Держатели ремней для фиксации пациента - 4 шт.
34. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.2. Кровать медицинская функциональная электрическая 4х-секционная NewCare S, серийные номера: с 267437 по 268436, в составе:
1. Каркас кровати - 1 шт.
2. Ложе кровати, состав:
- съемные секции ложа из HPL-пластика - 3 шт.
- фиксированная секция ложа из стали - 1 шт.
3. Пластиковые боковые ограждения спинной секции (при необходимости), варианты исполнения:
- со встроенным пультом управления (при необходимости) - 2 шт.
- со встроенным пультом управления с подсветкой (при необходимости) - 2 шт.
- без пульта управления (при необходимости) - 2 шт.
4. Пластиковые боковые ограждения ножной секции (при необходимости) - 2 шт.
5. Металлические боковые ограждения, варианты исполнения:
- из нержавеющей стали (при необходимости) - 2 шт.
- из окрашенной стали (при необходимости) - 2 шт.
6. Головной торец, варианты исполнения:
- съемный с захватами для рук (при необходимости) - 1шт.
- съемный прямой (при необходимости) - 1шт.
- несъемный (при необходимости) - 1шт.
7. Ножной торец, варианты исполнения:
- съемный с захватами для рук со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1 шт.
- съемный с захватами для рук без пульта управления (при необходимости) - 1 шт.
- съемный прямой со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1шт.
- съемный прямой без пульта управления (при необходимости) - 1 шт.
8. Колеса, варианты исполнения:
- металлические 150 мм (при необходимости) - 4 шт.
- интегральные 150 мм (при необходимости) - 4 шт.
- двойные 150 мм (при необходимости) - 4 шт.
9. Центральный тормоз, варианты исполнения:
- многофункциональная педаль (при необходимости) - 1 шт.
- боковые педали центрального тормоза на колеса у ножного торца (при необходимости) - 2 шт.
- боковые педали центрального тормоза на все колеса (при необходимости) - 4 шт.
10. 5-е направляющее колесо 100 мм (при необходимости) - 1 шт.
11. Педаль ножного управления (при необходимости) - 1 шт.
12. Матрац противопролежневый, варианты исполнения:
- Density 100 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 150 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 250 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 400 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 450 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 475 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 600 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 650 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 900 (при необходимости) - 1 шт.
13. Гигиенический чехол для матраца, варианты исполнения:
- Cugar (при необходимости) - 1 шт.
- Select (при необходимости) - 1 шт.
14. Дополнительный матрац для удлинения ложа с гигиеническим чехлом (при необходимости) - 1 шт.
15. Рычаг экстренного опускания спинной секции - 2 шт.
16. Защитные бамперы, варианты исполнения:
- диаметр 84 мм (при необходимости) - 4 шт.
- диаметр 104 мм (при необходимости) - 4 шт.
17. Держатель рентген-кассеты с направляющей (при необходимости) - 1 шт.
18. Электрический привод - 4 шт.
19. Пневматическая регулировка ножной секции - 1 шт.
20. Держатели матраца - не более 4 шт.
21. Установочные отверстия - не более 4 шт.
22. Пульт управления для медицинского персонала (при необходимости) - 1 шт.
23. Пульт управления для пациента, варианты исполнения:
- с подсветкой без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт.
- без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт.
- с блокировкой функций (при необходимости) - 1 шт.
24. Кабель питания - 1 шт.
25. Аккумулятор (при необходимости) - 1шт.
26. Встроенный сегмент удлинения ложа 300 мм - 1шт.
27. Боковой рельс (держатель дренажных крючков) - 2 шт.
28. Дренажные крючки - 8 шт.
29. Встроенная полочка для белья (при необходимости) - 1 шт.
30. Многофункциональный столик (при необходимости) - 1 шт.
31. Нижняя подсветка под ложем кровати (при необходимости) - 1 шт.
32. Предупредительный сигнал активации движения кровати (при необходимости) - 1 шт.
33. Держатели ремней для фиксации пациента - 4 шт.
34. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Кровать медицинская функциональная электрическая 4-х секционная NewCare XS, серийные номера: с 268437 по 269436, в составе:
1. Каркас кровати - 1 шт.
2. Ложе кровати, состав:
- съемные секции ложа из HPL-пластика - 3 шт.
- фиксированная секция ложа из стали - 1 шт.
3. Пластиковые боковые ограждения спинной секции (при необходимости), варианты исполнения:
- со встроенным пультом управления (при необходимости) - 2 шт.
- со встроенным пультом управления с подсветкой (при необходимости) - 2 шт.
- без пульта управления (при необходимости) - 2 шт.
4. Пластиковые боковые ограждения ножной секции (при необходимости) - 2 шт.
5. Металлические боковые ограждения, варианты исполнения:
- из нержавеюшей стали (при необходимости) - 2 шт.
- из окрашенной стали (при необходимости) - 2 шт.
6. Головной торец, варианты исполнения:
- съемный с захватами для рук (при необходимости) - 1 шт.
- съемный прямой (при необходимости) -1шт.
- несъемный (при необходимости) - 1 шт.
7. Ножной торец, варианты исполнения:
- съемный с захватами для рук со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1 шт.
- съемный с захватами для рук без пульта управления (при необходимости) - 1 шт.
- съемный прямой со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1шт.
- съемный прямой без пульта управления (при необходимости) - 1 шт.
8. Колеса, варианты исполнения:
- металлические 150 мм (при необходимости) - 4 шт.
- интегральные 150 мм (при необходимости) - 4 шт.
- двойные 150 мм (при необходимости) - 4 шт.
9. Центральный тормоз, варианты исполнения:
- многофункциональная педаль (при необходимости) - 1 шт.
- боковые педали центрального тормоза на колеса у ножного торца (при необходимости) - 2 шт.
- боковые педали центрального тормоза на все колеса (при необходимости) - 4 шт.
10. 5-е направляющее колесо 100 мм (при необходимости) - 1 шт.
11. Педаль ножного управления (при необходимости) - 1 шт.
12. Матрац противопролежневый, варианты исполнения:
- Density 100 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 150 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 250 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 400 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 450 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 475 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 600 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 650 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 900 (при необходимости) - 1 шт.
13. Гигиенический чехол для матраца, варианты исполнения:
- Cugar (при необходимости) - 1 шт.
- Select (при необходимости) - 1 шт.
14. Дополнительный матрац для удлинения ложа с гигиеническим чехлом (при необходимости) - 1 шт.
15. Рычаг экстренного опускания спинной секции - 2 шт.
16. Защитные бамперы, варианты исполнения:
- диаметр 84 мм (при необходимости) - 4 шт.
- диаметр 104 мм (при необходимости) - 4 шт.
17. Держатель рентген-кассеты с направляюшей (при необходимости) - 1 шт.
18. Электрический привод - 4 шт.
19. Пневматическая регулировка ножной секции - 1шт.
20. Держатели матраца - не более 4 шт.
21. Установочные отверстия - не более 4 шт.
22. Пульт управления для медицинского персонала (при необходимости) - 1 шт.
23. Пульт управления для пациента, варианты исполнения:
- с подсветкой без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт.
- без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт.
- с блокировкой функций (при необходимости) - 1 шт.
24. Кабель питания - 1 шт.
25. Аккумулятор (при необходимости) - 1шт.
26. Встроенный сегмент удлинения ложа 300 мм - 1шт.
27. Боковой рельс (держатель дренажных крючков) - 2 шт.
28. Дренажные крючки - 8 шт.
29. Встроенная полочка для белья (при необходимости) - 1 шт.
30. Многофункциональный столик (при необходимости) - 1 шт.
31. Нижняя подсветка под ложем кровати (при необходимости) - 1 шт.
32. Предупредительный сигнал активации движения кровати (при необходимости) - 1 шт.
33. Держатели ремней для фиксации пациента - 4 шт.
34. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.4. Кровать медицинская функциональная электрическая 4-х секционная NewCare XSS, серийные номера: с 269437 по 270436, в составе:
1. Каркас кровати - 1 шт.
2. Ложе кровати, состав:
- съемные секции ложа из HPL-пластика - 3 шт.
- фиксированная секция ложа из стали - 1 шт.
3. Пластиковые боковые ограждения спинной секции (при необходимости), варианты исполнения:
- со встроенным пультом управления (при необходимости) - 2 шт.
- со встроенным пультом управления с подсветкой (при необходимости) - 2 шт.
- без пульта управления (при необходимости) - 2 шт.
4. Пластиковые боковые ограждения ножной секции (при необходимости) - 2 шт.
5. Металлические боковые ограждения, варианты исполнения:
- из нержавеюшей стали (при необходимости) - 2 шт.
- из окрашенной стали (при необходимости) - 2 шт.
6. Головной торец, варианты исполнения:
- съемный с захватами для рук (при необходимости) - 1шт.
- съемный прямой (при необходимости) - 1 шт.
- несъемный (при необходимости) - 1 шт.
7. Ножной торец, варианты исполнения:
- съемный с захватами для рук со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1 шт.
- съемный с захватами для рук без пульта управления (при необходимости) - 1 шт.
- съемный прямой со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1 шт.
- съемный прямой без пульта управления (при необходимости) - 1 шт.
8. Колеса, варианты исполнения:
- металлические 150 мм (при необходимости) - 4 шт.
- интегральные 150 мм (при необходимости) - 4 шт.
- двойные 150 мм (при необходимости) - 4 шт.
9. Центральный тормоз, варианты исполнения:
- многофункциональная педаль (при необходимости) - 1 шт.
- боковые педали центрального тормоза на колеса у ножного торца (при необходимости) - 2 шт.
- боковые педали центрального тормоза на все колеса (при необходимости) - 4 шт.
10. 5-е направляющее колесо 100 мм (при необходимости) - 1 шт.
11. Педаль ножного управления (при необходимости) - 1 шт.
12. Матрац противопролежневый, варианты исполнения:
- Density 100 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 150 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 250 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 400 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 450 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 475 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 600 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 650 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 900 (при необходимости) - 1 шт.
13. Гигиенический чехол для матраца, варианты исполнения:
- Cugar (при необходимости) - 1 шт.
- Select (при необходимости) - 1 шт.
14. Дополнительный матрац для удлинения ложа с гигиеническим чехлом (при необходимости) - 1 шт.
15. Рычаг экстренного опускания спинной секции - 2 шт.
16. Защитные бамперы, варианты исполнения:
- диаметр 84 мм (при необходимости) - 4 шт.
- диаметр 104 мм (при необходимости) - 4 шт.
17. Держатель рентген-кассеты с направляющей (при необходимости) - 1 шт.
18. Электрический привод - 4 шт.
19. Пневматическая регулировка ножной секции - 1шт.
20. Держатели матраца - не более 4 шт.
21. Установочные отверстия - не более 4 шт.
22. Пульт управления для медицинского персонала (при необходимости) - 1 шт.
23. Пульт управления для пациента, варианты исполнения:
- с подсветкой без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт.
- без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт.
- с блокировкой функций (при необходимости) - 1 шт.
24. Кабель питания - 1 шт.
25. Аккумулятор (при необходимости) - 1 шт.
26. Встроенный сегмент удлинения ложа 300 мм - 1 шт.
27. Боковой рельс (держатель дренажных крючков) - 2 шт.
28. Дренажные крючки - 8 шт.
29. Встроенная полочка для белья (при необходимости) - 1 шт.
30. Многофункциональный столик (при необходимости) - 1 шт.
31. Нижняя подсветка под ложем кровати (при необходимости) - 1 шт.
32. Предупредительный сигнал активации движения кровати (при необходимости) - 1 шт.
33. Держатели ремней для фиксации пациента - 4 шт.
34. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.5 Кровать медицинская функциональная электрическая 4-х секционная NewCare V2 Standard, серийные номера: с 270437 по 274436, в составе:
1. Каркас кровати - 1 шт.
2. Ложе кровати, состав:
- съемные секции ложа из HPL-пластика - 3 шт.
- фиксированная секция ложа из стали - 1 шт.
3. Пластиковые боковые ограждения спинной секции (при необходимости), варианты исполнения:
- со встроенным пультом управления (при необходимости) - 2 шт.
- без пульта управления (при необходимости) - 2 шт.
4. Пластиковые боковые ограждения ножной секции (при необходимости) - 2 шт.
5. Металлические боковые ограждения, варианты исполнения:
- из нержавеющей стали (при необходимости) - 2 шт.
- из окрашенной стали (при необходимости) - 2 шт.
6. Головной торец, варианты исполнения:
- съемный с захватами для рук (при необходимости) - 1 шт.
- съемный прямой (при необходимости) - 1 шт.
7. Ножной торец, варианты исполнения:
- съемный с захватами для рук со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1 шт.
- съемный с захватами для рук без пульта управления (при необходимости) - 1 шт.
- съемный прямой со встроенным пультом управления (при необходимости) - 1 шт.
- съемный прямой без пульта управления (при необходимости) - 1шт.
8. Колеса, варианты исполнения:
- интегральные 150 мм (при необходимости) - 4 шт.
- металлические 150 мм (при необходимости) - 4 шт.
- металлические 125 мм (при необходимости) - 4 шт.
9. Центральный тормоз, варианты исполнения:
- боковые педали центрального тормоза на колеса у ножного торца (при необходимости) - 2 шт.
- боковые педали центрального тормоза на все колеса (при необходимости) - 4 шт.
- педали индивидуального тормоза на все колеса (при необходимости) - 4 шт.
9. Педаль ножного управления (при необходимости) - 1 шт.
10. Матрац противопролежневый, варианты исполнения:
- Density 100 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 150 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 250 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 400 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 450 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 475 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 600 (при необходимости) - 1 шт.
- Density 650 fresh (при необходимости) - 1 шт.
- Density 900 (при необходимости) - 1 шт.
11. Гигиенический чехол для матраца, варианты исполнения:
- Cugar (при необходимости) - 1 шт.
- Select (при необходимости) - 1 шт.
12. Рычаг экстренного опускания спинной секции - 2 шт.
13. Защитные бамперы, варианты исполнения:
- диаметр 84 мм (при необходимости) - 4 шт.
- диаметр 104 мм (при необходимости) - 4 шт.
14. Держатель рентген-кассеты с направляющей (при необходимости) - 1 шт.
15. Электрический привод - 4 шт.
16. Пневматическая регулировка ножной секции - 1 шт.
17. Держатели матраца - не более 4шт.
18. Установочные отверстия - не более 4шт.
19. Пульт управления для медицинского персонала (при необходимости) - 1 шт.
20. Пульт управления для пациента, варианты исполнения:
- с подсветкой без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт.
- без блокировки функций (при необходимости) - 1 шт.
- с блокировкой функций (при необходимости) - 1 шт.
21. Кабель питания - 1 шт.
22. Аккумулятор (при необходимости) - 1 шт.
23. Боковой рельс (держатель дренажных крючков) - 2 шт.
24. Дренажные крючки - 8 шт.
25. Многофункциональный столик (при необходимости) - 1 шт.
26. Нижняя подсветка под ложем кровати (при необходимости) - 1 шт.
27. Предупредительный сигнал активации движения кровати (при необходимости) - 1 шт.
28. Держатели ремней для фиксации пациента - 4 шт.
29. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Инфузионная стойка с двумя крючками - не более 4 шт.
2. Инфузионная стойка с четырьмя крючками - не более 4 шт.
3. Держатель кислородного баллона - не более 4 шт.
4. Устройство для подтягивания пациента нерегулируемое - не более 4 шт.
5. Устройство для подтягивания пациента с регулируемой высотой - не более 4 шт.
6. Тракционная рама (Рама Балканского) - не более 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоСистемы"
Производитель
"Индастриас Гидрауликас Пардо C.Л."
Место производства медицинского изделия
, Испания, Industrias Hidraulicas Pardo S.L., Pl. Centrovia, cl Los Angeles 5, 50198 - La Muela Zaragoza, Spain
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16666
Вид медицинского изделия:
136210
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.30.119
медицинского изделия: 32.50.30.119
Приказом Росздравнадзора от 10.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_