РЗН 2022/16662
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16662
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.03.2022 № РЗН 2022/16662
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 методом колориметрической петлевой изотермической амплификации «CoV-2-COLOR-тест», партия 202112-450в составе:
1. Буфер 1А: 1 пробирка - 1920 мкл.
2. Буфер 1В: 1 пробирка - 1920 мкл.
3. Буфер 2: 1 пробирка - 192 мкл.
4. ПКО: 1 пробирка - 256 мкл.
5. ОКО: 2 пробирки - 1600 мкл.
6. ВКО: 1 пробирка - 940 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт., на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16662
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_