РЗН 2022/16659
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16659
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.03.2022 № РЗН 2022/16659
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 ("SARS-CoV-2 ddPCR Kit") методом цифровой капельной ПЦР (ddPCR) в биологическом материалев составе:
1. Смесь праймеров и зондов для детекции РНК вируса SARS-CoV-2, 600 мкл - 1 шт.
2. Обратная транскриптаза, по 1 мл - 6 шт.
3. DTT Дитиотреитол 300 мМ, по 1 мл - 6 шт.
4. Смесь реагентов для проведения одноступенчатой реакции RT-ddPCR для зондов, по 1 мл - 6 шт.
5. Контрольный материал SARS-CoV-2 Positive (положительный), по 0,3 мл - 2 шт.
6. Контрольный материал SARS-CoV-2 Negative (отрицательный), по 0,3 мл - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Производитель
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 5731 W. Las Positas Blvd PLEASANTON, CA 94588, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16659
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_