РЗН 2022/16648
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16648
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.03.2022 № РЗН 2022/16648
На медицинское изделие
Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ , с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ базовая, в составе:
1. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ базовая - 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Exhaust Tube complete) - 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal clamp) - 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) - 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) - 1 шт.
6. Держатель пакетов (Bag holder) - 1 шт.
7. USB - носитель c программным обеспечением «LogViewer» (USB with "LogViewer" software included) - 1 шт.
8. Пронумерованные трубки: 1,2,EXT1 и EXT2 (Pipes numbered: 1,2,EXT1 and EXT2) - 4 шт.
9. Пластиковые кольца 1-2 (Plastic rings 1-2) - 2 шт.
10. Три типа заглушек разных размеров для резервуаров в выдвижном отсеке (малый размер, диаметр 28-33 мм, средний размер диаметр 32-38 мм, большой размер диаметр 42-49 мм) (3 Different sizes of cups for the tanks of the drawer (small size diameter 28-33 mm, medium size diameter 32-38 mm, big size diameter 42-49 mm)) - 6 шт.
11. Металлические кольца (Metal rings) - 2 шт.
12. Гаечный ключ (Allen wrench) - 1 шт.
13. Металлическая вставка (Metallic plate) - 1 шт.
14. Быстросъемный соединитель со шлангом для резервуаров (Rapid connector with hose suitable for Politainer tanks) (при необходимости) - 1 шт.
15. Рулоны бумаги для принтера (Rolls of papers for the printer) (при необходимости) - 10 шт.
16. Пластиковый стилус для работы с сенсорной панелью (Plastic stylus to work with the touch-screen terminal) - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator manual in electronic format) - 1 шт.
18. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) (при необходимости) - до 10 шт.
19. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator manual in paper format) - 1 шт.
II. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ
WDLR со встроенным разъемом для системы мониторинга температуры, в составе:
1. Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ WDLR со встроенным разъемом для системы мониторинга температуры - 1 шт.
2. Вытяжной шланг (Exhaust Tube complete) - 1 шт.
3. Металлический хомут (Metal clamp) - 2 шт.
4. Сетевой кабель (Main power cable) - 1 шт.
5. Считыватель штрих-кодов, установленный на подставку (Barcode reader mounted on its support) - 1 шт.
6. Держатель пакетов (Bag holder) - 1 шт.
7. USB - носитель c программным обеспечением «LogViewer» (USB with "LogViewer" software included) - 1 шт.
8. Пронумерованные трубки: l,2,EXTl и EXT2 (Pipes numbered: 1,2,EXT1 and EXT2) - 4 шт.
9. Пластиковые кольца 1-2 (Plastic rings 1-2) - 2 шт.
10. Три типа заглушек разных размеров для резервуаров в выдвижном отсеке (малый размер, диаметр 28-33 мм, средний размер диаметр 32-38 мм, большой размер диаметр 42-49 мм) (3 Different sizes of cups for the tanks of the drawer (small size diameter 28-33 mm, medium size diameter 32-38 mm, big size diameter 42-49 mm)) - 6 шт.
11. Металлические кольца (Metal rings) - 2 шт.
12. Гаечный ключ (Allen wrench) - 1 шт.
13. Металлическая вставка (Metallic plate) - 1 шт.
14. Быстросъемный соединитель со шлангом для резервуаров (Rapid connector with hose suitable for Politainer tanks) (при необходимости) - 1 шт.
15. Рулоны бумаги для принтера (Rolls of papers for the printer) (при необходимости) - 10 шт.
16. Пластиковый стилус для работы с сенсорной панелью (Plastic stylus to work with the touch-screen terminal) - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации в электронном формате (Operator manual in electronic format) - 1 шт.
18. Зажим с ручкой для пакетов (Bag sealer with handle) (при необходимости) - до 10 шт.
19. Руководство по эксплуатации в бумажном формате (Operator manual in paper format) - 1 шт.
Принадлежности:
1.Комплект внешнего вытяжного формалинового фильтра (External exhaust FORMALIN fumes filter kit) - 1 шт., в составе:
1.1. Металлический корпус (Filter housing) - 1 шт.
1.2. Фильтр (Filter) - 1 шт.
1.3. Наклейка на фильтр (Label to the filter) - 1 шт.
1.4. Комплект из 3-х вытяжных шлангов разной длины с металлическими хомутами (Kit of 3 different lengths exhaust tubes complete with metal clamps) - 1 шт.
2. Комплект внешних дополнительных вытяжных формалиновых фильтров XL (External Self Standing XL exhaust FORMALIN fumes filter kit) - 1 шт., в составе:
2.1. Металлический корпус (Filter housing) - 1 шт.
2.2. Вытяжной формалиновый фильтр XL (exhaust FORMALIN filter XL) - 2 шт.
2.3. Наклейка на фильтр (Label to the filter) - 1 шт.
2.4. Разделитель фильтров (Filter dividing chamber) - 1 шт.
2.5. Вытяжной шланг с металлическими хомутами (Exha»/st\tube complete with metal clamps) - 1 шт.
3. HEPA фильтр (HEPA filter) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Майлстоун С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Milestone S.r.I., Via Fatebenefratelli, 1/5, lT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16648
Вид медицинского изделия:
116950
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 05.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_