РЗН 2022/16645 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16645 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.03.2022 № РЗН 2022/16645 
На медицинское изделие
Комплект одежды защитной врача инфекциониста одноразового применения по ТУ 14.19.32-001-44541406-2021Варианты исполнения: I Комплект одежды защитной врача инфекциониста одноразового применения № 1, состав: 1. Костюм хирургический - от 1 до 10 шт.: - Костюм хирургический №1, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Костюм хирургический №2, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Костюм хирургический №3, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 2. Халат медицинский - от 1 до 10 шт. (при необходимости): - Халат хирургический №1, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Халат хирургический №2, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Халат процедурный, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 3. Бахилы медицинские - от 1 до 10 пар (при необходимости): - Бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы низкие, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота 240 мм, длина следа 390 мм; - Бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м2, высота от 380 мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм. 4. Шапочка с кулиской и пелериной, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5. Респиратор медицинский FFP3 с клапаном - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 6. Респиратор медицинский FFP3 без клапана от 1 до 10 шт. (при необходимости). 7. Маска медицинская одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 175 мм х 95 мм по ТУ 32.50.50-001-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия (РУ № РЗН 2020/10005) - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 8. Нарукавники ламинированные с манжетой, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 пар (при необходимости). 9. Фартук ламинированный цельнокроеный, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 10. Очки защитные закрытого типа - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 11. Перчатки медицинские хирургические нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, размеры 7,5, 8,0, 8,5, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия (РУ № ФСР 2008/03089) - от 1 до 10 пар (при необходимости). 12. Салфетка хирургическая впитывающая, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. 13. Инструкция по применению. II Комплект одежды защитной врача инфекциониста одноразового применения № 2, состав: 1. Комбинезон защитный - от 1 до 10 шт.: - Комбинезон защитный №1, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Комбинезон защитный №1, ламинированный, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 20 г/м2, 40 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Комбинезон защитный №2, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Комбинезон защитный №2, ламинированный, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 20 г/м2, 40 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 2. Халат медицинский - от 1 до 10 шт. (при необходимости): - Халат хирургический №1, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Халат хирургический №2, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Халат процедурный, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 3. Бахилы медицинские - от 1 до 10 пар (при необходимости): - Бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы низкие, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота 240 мм, длина следа 390 мм; - Бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м2, высота от 380 мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм. 4. Шапочка с кулиской и пелериной, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5. Респиратор медицинский FFP3 с клапаном - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 6. Респиратор медицинский FFP3 без клапана от 1 до 10 шт. (при необходимости). 7. Маска медицинская одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 175 мм х 95 мм по ТУ 32.50.50-001-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия (РУ № РЗН 2020/10005) - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 8. Нарукавники ламинированные с манжетой, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 пар (при необходимости). 9. Фартук ламинированный цельнокроеный, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 10. Очки защитные закрытого типа - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 11. Перчатки медицинские хирургические нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, размеры 7,5, 8,0, 8,5, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия (РУ № ФСР 2008/03089) - от 1 до 10 пар (при необходимости). 12. Салфетка хирургическая впитывающая, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. 13. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЛАННЕР"
Место производства медицинского изделия
420061, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Николая Ершова, д. 29, помещ. 1025
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16645 
Вид медицинского изделия: 332470
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 14.19.32.120
Приказом Росздравнадзора от 05.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_