РЗН 2022/16620

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16620
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.12.2023 № РЗН 2022/16620
На медицинское изделие
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "UROGEN-Тест-5"в составе: I. Набор реагентов "UROGEN-Тест-5", в вариантах исполнения: 1. "UROGEN-Тест-5-96", в составе: 1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1152 мкл). 1.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.3. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.4. Праймер-микс Сhl 2х - 1 пробирка (960 мкл). 1.5. ПКО - 1 пробирка (540 мкл). 1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл). 2. "UROGEN-Тест-5-MU", в составе: 2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 2.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл). 2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). 3. "UROGEN-Тест-5-TN", в составе: 3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 3.2. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл). 3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). 4. "UROGEN-Тест-5-Chl", в составе: 4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл). 4.2. Праймер-микс Chl 2х - 1 пробирка (960 мкл). 4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл). 4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16620
Вид медицинского изделия: 199980
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 13.12.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_