РЗН 2022/16620
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16620
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.03.2022 № РЗН 2022/16620
На медицинское изделие
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "UROGEN-Тест-5"в составе:
I. Набор реагентов "UROGEN-Тест-5", в вариантах исполнения:
1. "UROGEN-Тест-5-96", в составе:
1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1152 мкл).
1.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.3. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.4. Праймер-микс Сhl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.5. ПКО - 1 пробирка (540 мкл).
1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл).
2. "UROGEN-Тест-5-MU", в составе:
2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
2.2. Праймер-микс MU 2х - 1 пробирка (960 мкл).
2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
3. "UROGEN-Тест-5-TN", в составе:
3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
3.2. Праймер-микс TN 2х - 1 пробирка (960 мкл).
3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
4. "UROGEN-Тест-5-Chl", в составе:
4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (384 мкл).
4.2. Праймер-микс Chl 2х - 1 пробирка (960 мкл).
4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16620
Вид медицинского изделия:
199980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_