РЗН 2022/16616
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16616
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.03.2022 № РЗН 2022/16616
На медицинское изделие
Комплект защитный одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-013-22555595-2021в вариантах исполнения:
I. Комплект защитный одноразовый нестерильный № 1, в составе:
1. Защитный комбинезон из нетканого материала (100 % полиэтилен) медицинский ограниченного срока использования, без проклеенных швов или с проклеенными швами,
варианты размеров: S, М, L, XL, XXL, XXXL - 1 шт.
2. Очки защитные закрытые без вентиляции ОЧК1401, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия
или Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК1402, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт. (при необходимости),
или Очки защитные закрытые с прямой вентиляцией ОЧК1403, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт. (при необходимости).
или Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК404 (0-13034), производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт. (при необходимости).
или Очки закрытые защитные панорамного типа ОЧК601 (0-13061), производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт. (при необходимости).
или Очки защитные открытые ОЧК304, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт. (при необходимости).
3. Бахилы (высокие, низкие) - 1 пара (при необходимости).
4. Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВАФ-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО
«Респираторный комплекс», № РЗН 2018/6856 от 31.12.2020, Россия - 1 шт. (при необходимости).
5. Маска медицинская трехслойная (спанбонд-СМС-спанбонд или спанбондмельтблаун-спанбонд) - 1 шт. (при необходимости).
6. Фартук - 1 шт. (при необходимости).
7. Нарукавники - 1 пара (при необходимости).
8. Халат хирургический (смотровой, процедурный), варианты размеров 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
9. Защитный шлем-капюшон с экраном, со встроенным респиратором FFP3 с клапаном - 1 шт. (при необходимости).
10. Куртка, варианты размеров: 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
11. Брюки, варианты размеры: 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
II. Комплект защитный одноразовый нестерильный № 2, в составе:
1. Защитный комбинезон из нетканого материала (100 % полипропилен) медицинский ограниченного срока использования, без проклеенных швов или с проклеенными швами, варианты размеров: S, М, L, XL, XXL, XXXL - 1 шт.
2. Очки защитные закрытые без вентиляции ОЧК1401, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт.
или Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК1402, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт.
или Очки защитные закрытые с прямой вентиляцией ОЧК1403, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт.
или Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК404 (0-13034), производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт.
или Очки закрытые защитные панорамного типа ОЧК601 (0-13061), производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт.
или Очки защитные открытые ОЧК304, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт.
3. Бахилы (высокие, низкие) - 1 пара (при необходимости).
4. Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», № РЗН 2018/6856 от 31.12.2020, Россия - 1 шт. (при необходимости).
5. Маска медицинская трехслойная (спанбонд-СМС-спанбонд или спанбондмельтблаун-спанбонд) - 1 шт. (при необходимости).
6. Фартук - 1 шт. (при необходимости).
7. Нарукавники - 1 пара (при необходимости).
8. Халат хирургический (смотровой, процедурный), варианты размеров 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
9. Защитный шлем-капюшон с экраном, со встроенным респиратором FFP3 с клапаном - 1 шт. (при необходимости).
10. Куртка, варианты размеров: 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
11. Брюки, варианты размеров: 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
III. Комплект защитный одноразовый нестерильный № 3, в составе:
1. Защитный комбинезон из нетканого материала (дублированное полотно - спанбонд и дышащая мембрана) медицинский ограниченного срока использования, без проклеенных швов или с проклеенными швами, варианты размеров: S, М, L, XL, XXL, XXXL - 1 шт.
2. Очки защитные закрытые без вентиляции ОЧК1401, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт.
или Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК1402, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт.
или Очки защитные закрытые с прямой вентиляцией ОЧК1403, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт.
или Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией ОЧК404 (0-13034), производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт.
или Очки закрытые защитные панорамного типа ОЧК601 (0-13061), производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт.
или Очки защитные открытые ОЧК304, производства ООО «ЕЛАНПЛАСТ», Россия - 1 шт.
3. Бахилы (высокие, низкие) - 1 пара (при необходимости).
4. Респираторы фильтрующие медицинского назначения НЕВА®-206, НЕВА®-216, НЕВА®-306, НЕВА®-316 по ТУ 32.50.50-004-65525370-2016, производства ООО «Респираторный комплекс», № РЗН 2018/6856 от 31.12.2020, Россия - 1 шт. (при необходимости).
5. Маска медицинская трехслойная (спанбонд-СМС-спанбонд или спанбондмельтблаун-спанбонд) - 1 шт. (при необходимости).
6. Фартук - 1 шт. (при необходимости).
7. Нарукавники - 1 пара (при необходимости).
8. Халат хирургический (смотровой, процедурный), варианты размеров 44-46, 46-48, 48-50, 50-52, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
9. Защитный шлем-капюшон с экраном, со встроенным респиратором FFP3 с клапаном - 1 шт. (при необходимости).
10. Куртка, варианты размеров: 44-46, 46-48,48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
11. Брюки, варианты размеров: 44-46, 46-48,48-50, 50-52, 52-54, 54-56, 56-58, 58-60, 60-62 - 1 шт. (при необходимости).
12. Бахилы (высокие, низкие) - 1 пара (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БТР-С"
Место производства медицинского изделия
188560, Россия, Ленинградская область, Сланцевский район, г. Сланцы, ул. Заводская, стр. 1-371
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16616
Вид медицинского изделия:
332470
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 01.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_