РЗН 2022/16606
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16606
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.02.2022 № РЗН 2022/16606
На медицинское изделие
Стол операционный электрогидравлический серии ОТ80, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. 1. Стол операционный электрогидравлический-бариатрический OТ80.15 (ОТ80.15К, OT80.15S), в составе:
- секция головная;
- секция спинная;
- секция тазовая;
- секции ножные (левая, правая) - 2 шт.;
- матрац головной секции;
- матрацы спиной секции - не более 2 шт.;
- матрац тазовой секции;
- матрацы ножных секций - 2 шт.;
- основание мобильное (при необходимости);
- основание Т-образное из нержавеющей стали (при необходимости);
- панель управления на колонне (при необходимости);
- привод альтернативный дублирующий (при необходимости);
- привод регулировки продольного сдвига электрогидравлический (при необходимости);
- привод блокировки колес электрогидравлический (при необходимости);
- кабель питания;
- рейки для крепления принадлежностей - не более 8 шт.;
- стойка инфузионная с креплением специальная - 2 крючка (при необходимости);
- рамка анестезиологическая с фиксированной высотой (при необходимости);
- опоры для рук в комплекте с креплением и ремешками (при необходимости) - 2 шт.;
- пояс фиксирующий для тела (при необходимости);
- эксплуатационная документация.
2. Стол операционный электрогидравлический универсальный VISCO ОТ80.20 (OT80.20V, ОТ80.20К, OT80.20VK, OT80.20S, OT80.20VS), в составе:
- секция головная;
- секция спинная;
- секция тазовая;
- секции ножные (левая, правая) - 2 шт.;
- матрац головной секции;
- матрацы спиной секции - не более 2 шт.;
- матрац тазовой секции;
- матрацы ножных секций - 2 шт.;
- основание мобильное (при необходимости);
- основание Т-образное из нержавеющей стали (при необходимости);
- панель управления на колонне (при необходимости);
- привод альтернативный дублирующий (при необходимости);
- привод регулировки продольного сдвига электрогидравлический (при необходимости);
- привод блокировки колес электрогидравлический (при необходимости);
- кабель питания;
- рейки для крепления принадлежностей - не более 8 шт.;
- стойка инфузионная с креплением специальная - 2 крючка (при необходимости);
- рамка анестезиологическая с фиксированной высотой (при необходимости);
- опоры для рук в комплекте с креплением и ремешками (при необходимости) - 2 шт.;
- пояс фиксирующий для тела (при необходимости);
- эксплуатационная документация.
3. Стол операционный электрогидравлический универсальный ОТ80.25 (OT80.25V, ОТ80.25К, OT80.25VK), в составе:
- секция головная;
- секция спинная;
- секция тазовая;
- секции ножные (левая, правая) - 2 шт.;
- матрац головной секции;
- матрацы спиной секции - не более 2 шт.;
- матрац тазовой секции;
- матрацы ножных секций - 2 шт.;
- основание мобильное (при необходимости);
- основание Т-образное из нержавеющей стали (при необходимости);
- панель управления на колонне (при необходимости);
- привод альтернативный дублирующий (при необходимости);
- привод регулировки продольного сдвига электрогидравлический (при необходимости);
- привод блокировки колес электрогидравлический (при необходимости);
- кабель питания;
- рейки для крепления принадлежностей - не более 8 шт.;
- стойка инфузионная с креплением специальная - 2 крючка (при необходимости);
- рамка анестезиологическая с фиксированной высотой (при необходимости);
- опоры для рук в комплекте с креплением и ремешками (при необходимости) - 2 шт.;
- пояс фиксирующий для тела (при необходимости);
- эксплуатационная документация.
II. Принадлежности (на единицу изделия):
1. Пульт ручного управления.
2. Подставка для пульта ручного управления.
3. Рамка анестезиологическая, регулируемая (не более 2 шт.).
4. Стойки инфузионные с креплением - 2 крючка (не более 2 шт.).
5. Стойки инфузионные с креплением - 4 крючка (не более 2 шт.).
6. Ремни фиксации для рук (не более 4 шт.).
7. Ремни фиксации для ног (не более 4 шт.).
8. Тракционный комплект для ортопедии.
9. Секция нейрохирургическая.
10. Опора артроскопическая.
11. Опора офтальмологическая для головы и запястий хирурга.
12. Тракционный комплект для кисти по Вайнбергеру.
13. Устройство для проктологии.
14. Сапожки для позиционирования ног (не более 2 шт.).
15. Опоры для ног по Геппелю (не более 2 шт.).
16. Опоры для плеч (не более 2 шт.).
17. Опоры боковые (не более 2 шт.).
18. Упоры для ступней (не более 2 шт.).
19. Опора для колена при операции на мениске (не более 2 шт.).
20. Ручки для скольжения (не более 2 шт.).
21. Столешница для проведения операций на руке с мобильной опорой.
22. Подголовник полиуретановый.
23. Подголовник полиуретановый подковообразный.
24. Подушка для позиции на груди полиуретановая.
25. Подушки для запястья ног полиуретановые (не более 2 шт.).
26. Подголовник гелевый.
27. Подголовник гелевый педиатрический.
28. Подголовник гелевый подковообразный.
29. Подголовник гелевый подковообразный педиатрический.
30. Подголовник с поддержкой для шей гелевый.
31. Подлокотник гелевый.
32. Подушка гелевая для позиции на груди.
33. Подушка гелевая для позиции на груди педиатрическая.
34. Подушки для запястья ног гелевые (не более 2 шт.).
35. Подушки для стоп гелевые (не более 2 шт.).
36. Подушка для фиксации на боку с гелевым ковриком.
37. Рамка Уилсона с гелевыми ковриками.
38. Матрац гелевый педиатрический (не более 2 шт.).
39. Лоток для отходов с шарнирным креплением, четырёхугольный (не более 2 шт.).
40. Лоток для отходов с шарнирным креплением и дренажной трубкой, четырёхугольный (не более 2 шт.).
41. Лоток для отходов с шарнирным креплением и дренажной трубкой, круглый (не более 2 шт.).
42. Ёмкость для отходов с дренажной крышкой и мобильной кареткой (не более 2 шт.).
43. Зажимы крепежные (не более 8 шт.).
44. Адаптеры быстрой фиксации (не более 8 шт.).
45. Адаптеры стержневого типа (не более 8 шт.).
46. Адаптеры стержневого типа вращающиеся однорычажные (не более 8 шт.).
47. Адаптеры стержневого типа вращающиеся двухрычажные (не более 8 шт.).
48. Держатель рентгеновских кассет (не более 2 шт.).
49. Лоток для рентгеновских кассет (не более 2 шт.).
50. Ступенька одиночная (не более 2 шт.).
51. Ступенька двойная (не более 2 шт.).
52. Тележка для аксессуаров (не более 2 шт.).
53. Тележка для комплекта ортопедии с корзиной.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТМС"
Производитель
"ИНСПИТАЛ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОЖИ А.Ш."
Место производства медицинского изделия
, Турция, INSPITAL Medikal Technology A.S., Karaoglan mah. Kume Evleri No:745 Golbasi, Ankara, Turkey
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16606
Вид медицинского изделия:
162400
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.30.112
медицинского изделия: 32.50.30.112
Приказом Росздравнадзора от 28.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_