РЗН 2022/16601
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16601
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.02.2022 № РЗН 2022/16601
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll))варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM aTgll - 1 шт., в составе:
- Реагент Lite - 10,0 мл;
- Твердая фаза - 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM aTgll ANC - 1 шт.
3. Мастер-кривая для теста Atellica IM aTgll.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aTgll CAL L - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aTgll CAL Н -1 флакон.
6. Лист присвоенных значений калибратора Atellica IM aTgll CAL LOT VAL.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM aTgll - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite - 10,0 мл;
- Твердая фаза - 20,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM aTgll ANC - 5 шт.
3. Мастер-кривая для теста Atellica IM aTgll.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM aTgll CAL L - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM aTgll CAL Н - 2 флакона.
6. Лист присвоенных значений калибратора Atellica IM aTgll CAL LOT VAL.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд.
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd., Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16601
Вид медицинского изделия:
238330
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_