РЗН 2022/16582
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16582
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.02.2022 № РЗН 2022/16582
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного анализа транскриптов ДНК (QXDx BCR-ABL %IS Kit) в общем объеме РНК в цельной крови пациентов методом цифровой капельной ПЦР (ddPCR)в составе:
1. Смесь праймеров и зондов набора QXDx BCR-ABL primers&probes, 250 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
2. Вода, не содержащая нуклеаз QXDx Nuclease Free Water, 1500 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
3. Смесь QXDx 5х iScript Select Reaction Mix, 500 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
4. Супермикс QXDx 2Х Supermix, 1 мл в 1 флаконе - 3 флакона.
5. Набор для обратной транскрипции QXDx iScript Advanced Reverse Transcriptase, 125 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
6. Смесь праймеров для обратной транскрипции QXDx RT Primers, 500 мкл в 1 флаконе - 1 флакон.
7. Калибратор 0,1% QXDx BCR-ABL 0,1%IS, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
8. Калибратор 10% QXDx BCR-ABL 10%IS, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
9. Высокоуровневый контроль QXDx BCR-ABL H-CTRL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
10. Низкоуровневый контроль QXDx BCR-ABL L-CTL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона.
11. Отрицательный контроль QXDx BCR-ABL Neg-CTRL, 50 мкл, в 1 флаконе - 2 флакона.
12. Инструкции по применению - 1 шт .
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Производитель
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 5731 W. Las Positas Blvd PLEASANTON, CA 94588, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16582
Вид медицинского изделия:
116390
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_