РЗН 2022/16569
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16569
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.02.2022 № РЗН 2022/16569
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления спектра антител классов G, M, A к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-СПЕКТР"), серии: 243004, 243005в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого раздельно сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностями SARS-CoV-2 - нуклеокапсид (Nc) и спайк (Sp), готов к применению - 1 планшет.
2. Конъюгат - смесь рекомбинантных антигенов с последовательностью SARS-CoV-2, меченных пероксидазой хрена, готов к применению, 10,0 мл - 1 фл.
3. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению, 0,5 мл - 1 фл.
4. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 1,0 мл - 1 фл.
5. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл.
6. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.
7. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению:, 25,0 мл - 1 фл.
8. ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл.
9. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
10. Наконечники одноразовые - 16 шт.
11. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.
12. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место производства медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16569
Вид медицинского изделия:
355870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_