РЗН 2022/16559
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16559
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.01.2023 № РЗН 2022/16559
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Тreponema pallidum "ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М" по ТУ 21.20.23-003-92463794-2020варианты исполнения:
I. Вариант исполнения № 1 на 96 определений:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 0,75 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 0,75 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 1,3 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 13,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 1 фл. х 13,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1фл. х 25,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 3 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 3 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 20 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2 на 192 определения:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,0 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,0 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (х 11)) - 1 фл. х 2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 25,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 1 фл. х 25,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 50,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 25,0 мл
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 40 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
III. Вариант исполнения № 3 на 480 определений:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,5 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,5 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 6,4 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. х 32,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 2 фл. х 30,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 250 мл;
- стоп-реагент - 2 фл. х 30,0 мл
- инструкция по применению.
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 15 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 15 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 100 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "СКРИНИНГ-М"
Место производства медицинского изделия
180502, Россия, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона ппт Моглино, д. 18, офис 101
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16559
Вид медицинского изделия:
244320
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_