РЗН 2022/16552

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16552
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.02.2022 № РЗН 2022/16552
На медицинское изделие
Наборы инструментов для установки стоматологических имплантатовварианты исполнения: 1. Хирургический набор R2 (AnyGuide R2 Surgical Kit ), KAGIN3000, в составе: - сверло первоначальное (Initial Drill) R21D2601; - сверло второе (Second Drill) R2SD2505; - сверло со стоппером (Stopper Drill), варианты: AGSD2007, AGSD2008, AGSD2010, AGSD2011, AGSD2013, AGSD2507, AGSD2508, AGSD2510, AGSD2511, AGSD2513, AGSD2807, AGSD2808, AGSD2810, AGSD2811, AGSD2813, ARSD3307, ARSD3308, ARSD3310, ARSD3311, ARSD3313, ARSD3807, ARSD3808, ARSD3810, ARSD3811, ARSD3813, ARSD4307, ARSD4308, ARSD4310, ARSD4311, ARSD4313, ARSD4807, ARSD4808, ARSD4810, ARSD4811, ARSD4813, ARSD5407, ARSD5408, ARSD5410, ARSD5411, ARSD5413, ARSD5907, ARSD5908, ARSD5910, ARSD5911, ARSD5913; - сверло для кортикальной кости (Cortical Bone Drill), варианты: R2CD3405, R2CD3805, R2CD4305, R2CD4805, R2CD5305, R2CD5805, R2CD6305; - профиль костный (Bone Profiler), варианты: AGBP40, AGBP50, AGBP60; - имплантовод (Implant Carrier), варианты: ICRH2324, ICWH2324, ICRH2324H, ICWH2324H; - удлинитель для сверла (Drill Extension) MDE150; - удлинитель имплантовода (Carrier Extension) MRE400S; - отвертка ручная (Hand Driver), варианты: TCMHDS1200, TCMHDL1200; - отвертка для извлечения абатмента (Abutment Removal Driver) TANMRD18; - храповый ключ (Ratchet Wrench) MRW040S; - переходник имплантовод-наконечник (Carrier Handpiece Adapter) AGHA; - кейс набора (Kit Case) KAGIN3000. 2. Хирургический набор R2 (AnyGuide R2 Surgical Kit ), KAGIN3001, в составе: - сверло первоначальное (Initial Drill) R2ID2601; - сверло второе (Second Drill) R2SD2505; - сверло со стоппером (Stopper Drill), варианты: AGSD2007, AGSD2008, AGSD2010, AGSD2011, AGSD2013, AGSD2507, AGSD2508, AGSD2510, AGSD2511, AGSD2513, AGSD2807, AGSD2808, AGSD2810, AGSD2811, AGSD2813, AOSD3307, AOSD3308, AOSD3310, AOSD3311, AOSD3313, AOSD3607, AOSD3608, AOSD3610, AOSD3611, AOSD3613, AOSD4207, AOSD4208, AOSD4210, AOSD4211, AOSD4213, AOSD4807, AOSD4808, AOSD4810, AOSD4811, AOSD4813, AOSD5807, AOSD5808, AOSD5810, AOSD5811, AOSD5813; - сверло для кортикальной кости (Cortical Bone Drill), варианты: AODD39, AODD43, AODD48, AODD53, AODD63; - профиль костный (Bone Profiler), варианты: AGBP40, AGBP50, AGBP60; - имплантовод (Implant Carrier), варианты: ICRH2523, ICWH2523, ICRH2518, ICRH2523H, ICWH2523H, ICRH2518H; - удлинитель для сверла (Drill Extension) MDE150; - удлинитель имплантовода (Carrier Extension) MRE400S; - отвертка ручная (Hand Driver), варианты: TCMHDS1200, TCMHDL1200; - храповый ключ (Ratchet Wrench) MRW040S; - переходник имплантовод-наконечник (Carrier Handpiece Adapter) AGHA; - кейс набора (Kit Case) KAGIN3001. 3. Стандартный набор R2GATE для системы TSIII (R2GATE Standart Kit for TSIII System), KAGTS3000, в составе: - сверло для узкого гребня альвеолярного отростка (Narrow Crest Drill) NCD402; - сверло первоначальное (Initial Drill) R2ID2601; - сверло второе (Second Drill) R2SD2505; - сверло со стоппером (Stopper Drill), варианты: R2SD2007, R2SD2008, R2SD2010, R2SD2011, R2SD2013, R2SD2507, R2SD2508, R2SD2510, R2SD2511, R2SD2513, R2SD2807, R2SD2808, R2SD2810, R2SD2811, R2SD2813, AOSD3307, AOSD3308, AOSD3310, AOSD3311, AOSD3313, AOSD3607, AOSD3608, AOSD3610, AOSD3611, AOSD3613, AOSD4207, AOSD4208, AOSD4210, AOSD4211, AOSD4213, AOSD4807, AOSD4808, AOSD4810, AOSD4811, AOSD4813, AOSD5807, AOSD5808, AOSD5810, AOSD5811, AOSD5813; - сверло для кортикальной кости (Cortical Bone Drill), варианты: R2CD3805, R2CD4305, R2CD4805, R2CD5305,R2CD6305; - переходник имплантовод-наконечник (Camer Handpiece Adapter) AGHA; - удлинитель имплантовода (Carrier Extension) MRE400S; - динамометрический ключ и переходник (Torque Wrench & Adapter) TW70T; - адаптер динамометрического ключа (Torque Wrench Adapter) TTAR100; - имплантовод (Implant Carrier), варианты: ICRH2127, ICRH25230; - кейс набора (Kit Case) KAGTS3000. 4. Стандартный набор R2GATE для системы SuperLine (R2GATE Standart Kit for SuperLine System), KAGSL3000, в составе: - сверло для узкого гребня альвеолярного отростка (Narrow Crest Drill) NCD402; - сверло первоначальное (Initial Drill) R2ID2601; - сверло второе (Second Drill) R2SD2505; - сверло со стоппером (Stopper Drill), варианты: R2SD2007, R2SD2008, R2SD2010, R2SD2011, R2SD2013, R2SD2507, R2SD2508, R2SD2510, R2SD2511, R2SD2513, R2SD2807, R2SD2808, R2SD2810, R2SD2811, R2SD2813, AOSD3307, AOSD3308, AOSD3310, AOSD3311, AOSD3313, AOSD3607, AOSD3608, AOSD3610, AOSD3611, AOSD3613, AOSD4207, AOSD4208, AOSD4210, AOSD4211, AOSD4213, AOSD4807, AOSD4808, AOSD4810, AOSD4811, AOSD4813, AOSD5807, AOSD5808, AOSD5810, AOSD5811, AOSD5813; - сверло для кортикальной кости (Cortical Bone Drill), варианты: R2CD3805, R2CD4305, R2CD4805, R2CD5305, R2CD6305; - переходник имплантовод-наконечник (Carrier Handpiece Adapter) AGHA; - удлинитель имплантовода (Carrier Extension) MRE400S; - динамометрический ключ и переходник (Torque Wrench & Adapter) TW70T; - адаптер динамометрического ключа (Torque Wrench Adapter) TTAR100; - имплантовод (Implant Carrier), варианты: ICRH2523SL, ICWH2523SL; - кейс набора (Kit Case) KAGSL3000. 5. Стандартный набор R2GATE для системы UFII (R2GATE Standart Kit for UFII System), KAGUF3000, в составе: - сверло для узкого гребня альвеолярного отростка (Narrow Crest Drill) NCD402; - сверло первоначальное (Initial Drill) R2ID2601; - сверло второе (Seeond Drill) R2SD2505; - сверло со стоппером (Stopper Drill), варианты: R2SD2007, R2SD2008, R2SD2010, R2SD2011, R2SD2013, R2SD2507, R2SD2508, R2SD2510, R2SD2511, R2SD2513, R2SD2807, R2SD2808, R2SD2810, R2SD2811, R2SD2813, AOSD3307, AOSD3308, AOSD3310, AOSD3311, AOSD3313, AOSD3607, AOSD3608, AOSD3610, AOSD3611, AOSD3613, AOSD4207, AOSD4208, AOSD4210, AOSD4211, AOSD4213, AOSD4807, AOSD4808, AOSD4810, AOSD4811, AOSD4813, AOSD5807, AOSD5808, AOSD5810, AOSD5811, AOSD5813; - сверло для кортикальной кости (Cortical Bone Drill), варианты: R2CD3805, R2CD4305, R2CD4805, R2CD5305, R2CD6305; - переходник имплантовод-наконечник (Carrier Handpiece Adapter) AGHA; - удлинитель имплантовода (Carrier Extension) MRE400S; - динамометрический ключ и переходник (Torque Wrench & Adapter) TW70T; - адаптер динамометрического ключа (Torque Wrench Adapter) TTAR100; - имплантовод (Implant Carrier), варианты: ICRH2523UF, ICWH2523UF; - кейс набора (Kit Case) KAGUF3000. 6. Стандартный набор R2GATE для системы ISII (R2GATE Standart Kit for ISII System), KAGIS3000, в составе: - сверло для узкого гребня альвеолярного отростка (Narrow Crest Drill) NCD402; - сверло первоначальное (Initial Drill) R2ID2601; - сверло второе (Second Drill) R2SD2505; - сверло со стоппером (Stopper Drill), варианты: R2SD2007, R2SD2008, R2SD2010, R2SD2011, R2SD2013, R2SD2507, R2SD2508, R2SD2510, R2SD2511, R2SD2513, R2SD2807, R2SD2808, R2SD2810, R2SD2811, R2SD2813, AOSD3307, AOSD3308, AOSD3310, AOSD3311, AOSD3313, AOSD3607, AOSD3608, AOSD3610, AOSD3611, AOSD3613, AOSD4207, AOSD4208, AOSD4210, AOSD4211, AOSD4213, AOSD4807, AOSD4808, AOSD4810, AOSD4811, AOSD4813, AOSD5807, AOSD5808, AOSD5810, AOSD5811, AOSD5813; - сверло для кортикальной кости (Cortical Bone Drill), варианты: R2CD3805, R2CD4305, R2CD4805, R2CD5305, R2CD6305; - переходник имплантовод-наконечник (Сarrier Handpiece Adapter) AGHA; - удлинитель имплантовода (Carrier Extension) MRE400S; - динамометрический ключ и переходник (Torque Wrench & Adapter) TW70T; - адаптер динамометрического ключа (Torque Wrench Adapter) TTAR100; - имплантовод (Implant Camer), варианты: ICRH2518IS, ICRH25231S, ICWH2523IS; - кейс набора (Kit Case) KAGIS3000. 7. Универсальный набор R2GATE (R2GATE Universal Kit), KAGUN3000, в составе: - сверло первоначальное (Initial Drill) R2ID2601; - сверло второе (Second Drill) R2SD2505; - сверло со стоппером (Stopper Drill), варианты: R2SD2007, R2SD2008, R2SD2010, R2SD2011, R2SD2013, R2SD2507, R2SD2508, R2SD2510, R2SD2511, R2SD2513, R2SD2807, R2SD2808, R2SD2810,R2SD2811,R2SD2813; - динамометрический ключ и переходник (Torque Wrench & Adapter) TW70T; - адаптер динамометрического ключа (Torque Wrench Adapter) TTAR100; - удлинитель имплантовода (Carrier Extension) MRE400S; - переходник имплантовод-наконечник (Carrier Handpiece Adapter) AGHA; - кейс набора (Kit Case) KAGUN3000. 8. Набор для узких дентальных имплантатов R2GATE (R2GATE NaiTow Kit), KAGNS3000, в составе: - сверло первоначальное (Initial Drill) R2ID1901N; - сверло второе (Second Drill) R2SD1805N; - сверло со стоппером (Stopper Drill), варианты: R2SD1808N, R2SD1810N, R2SD1811N, R2SD1813N, R2SD2508N, R2SD2510N, R2SD2511N, R2SD2513N, R2SD2808N, R2SD2810N, R2SD2811N, R2SD2813N; - метчик (Tap Drill), варианты: R2TD30MI, R2TD34MI; - имплантовод (Implant Carrier) ICNH1722; - кейс набора (Kit Case) KAGNS3000. 9. Анкерный набор (Anchor Kit ), KAGAS3000, в составе: - ручка для отвертки (Tip Driver) TD; - наконечник отвертки Torx (Trox Tip) AGTT80; - анкер шаблона (Stent Anchor), варианты: AGSARI8, AGS AW 18; - анкерный штифт (Anchor pin), варианты: TCMACP2015, TCMACP2018, TCMACP2020; - кейс набора (Kit Case) KAGAS3000. 10. Анкерный набор (Anchor Kit ), KAGAS3001, в составе: - ручка для отвертки (Tip Driver) TD; - наконечник отвертки Torx (Trox Tip) AGTT80; - анкер шаблона (Stent Anchor), варианты: AGSAR20, AGSAW20; - анкерный штифт (Anchor pin), варианты: TCMACP2015, TCMACP2018, TCMACP2020; - кейс набора (Kit Case) KAGAS3001. 11. Хирургический набор для установки имплантатов с внутренним соединением (ST Surgical Kit (Kit Case)), KSTIN3000, в составе: - сверло копьевидное (Lance Drill) MGD100L; - сверло Лидерманна (Lindermann Drill) TEEL200M; - сверло формирующее (Shaping Drill), варианты: SD2018S, SD2018M, SD2018L, SD2818S, SD2818M, SD2818L, SD3318S, SD3318M, SD3318L, SD3618S, SD3618M, SD3618L, SD4218S, SD4218M, SD4218L, SD4818S, SD4818M, SD4818L; - сверло кортикальное (Dense Drill), варианты: STDD39, STDD43, STDD48, STDD53; - сверло со стоппером (Stopper Drill), варианты: SD2007M, SD2008M, SD2010M, SD2011M, SD2807M, SD2808M, SD2810M, SD2811M, SD3307M, SD3308M, SD3310M, SD3311M, SD3607M, SD3608M, SD3610M, SD3611M, SD4207M, SD4208M, SD4210M, SD4211M, SD4807M, SD4808M, SD4810M, SD4811M; - сглаживающее сверло (Flattening Drill), варианты: FD5020, FD6020; - удлинитель для сверла (Drill Extension) MDE150; - пин параллельности для ложа под имплантат (Direction Indicator), варианты: MDI100, MDI3348; - храповый ключ (Ratchet Wrench) MRW040S; - отвертка ручная (Hand Driver), варианты: TCMHDU1200, TCMHDS1200, TCMHDL1200, TCMHDE1200; - имплантовод для наконечника (Handpiece Connector), варианты: STHCS21, STHCL21, STHCS25, STHCL25, STHCS36M; - удлинитель для храпового ключа (Ratchet Connector), варианты: STRCS21, STRCL21, STRCS25, STRCL25, STRCS36M; - кейс набора (Kit Case) KSTIN3000.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Глобал Дент"
Производитель
"МегаДжен Имплант Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, MegaGen Implant Co., Ltd., 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu 42921, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16552
Вид медицинского изделия: 121920
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 16.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_