РЗН 2022/16545
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16545
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.02.2022 № РЗН 2022/16545
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения ФМ на коагулометрах "Technology Solution" (TS-Фибрин-мономер) по ТУ 21.20.23-113-42349142-2021в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Комплектация № 1, в составе:
1.1. ФМ-латекс (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к ФМ), 10 мл - 2 фл.
1.2. ФМ-буфер, 10 мл - 1 фл.
1.3. ФМ-калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная ФМ), на 1 мл - 1 фл.
2. Комплектация № 2, в составе:
2.1. ФМ-латекс (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к ФМ), 10 мл - 2 фл.
2.2. ФМ-буфер, 10 мл - 1 фл.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Место производства медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, д. 116/95
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16545
Вид медицинского изделия:
338200
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_